2025/01/17 AD 非臨床(GLP)
14C-標識体を利用した薬物動態試験に関して、これまで試験準備と関連情報さらに試験実施のタイミングについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第61回】
2025/01/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第121回】
2025/01/17 AD 品質システム
リーン シックスシグマそこが知りたい。
【第67回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
“セルフメディケーション”の重要性
【第10話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/01/17 AD 製造(GMDP)
愛を感じる仕事。
【第9回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話~喫煙室のOBぼやき噺 編~
2025/01/17 AD 食品
ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析のまとめ。
【第13回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2025/01/17 AD 再生医療
「QbDアプローチを活用する製品開発の考え方」のまとめを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第69回】
2025/01/10 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第75話】 有意義なGMPPトピックスの読み方
2025/01/10 AD 品質システム
CAPAシステムと変更マネジメントシステムについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第86回】
2025/01/10 AD 化粧品
コスメと手触り「しっとり」について。
最新コスメ科学 解体新書【第13回】
2025/01/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
換気と全熱交換器。
【第4回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ
2025/01/10 AD その他
OTセキュリティに際して具体的な対策ソリューションについて。
【第7回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは
中西部の国立公園へ(6-9日目)。
【第5回】米国横断ドライブ旅行記2024
中国のホテル事情について。
【第13回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
AD
2025/01/17 AD 新技術
データインテグリティー(DI)は、今や全ての企業に求められる重要なテーマです。日本国内でも、DI問題に起因する不正や供給不足が相次ぎ、いまや企業全体で取り組むべき「ビジネスリスク」の一つとなっています。
<<無料Webinar開催!!>> データインテグリティー:FDA査察のポイントと対応策 ~FDAが期待する品質マネジメント体制~
2024/12/06 AD 新技術
JSR株式会社ライフサイエンス事業部 バイオプロセス部は、抗体医薬の精製工程で用いられる次世代プロテインAアフィニティクロマトグラフィー担体 Amsphere™ A3をお届けしております。
JSRのプロテインAアフィニティ担体 Amsphere™ A3
Amsphere™ A+は、抗体精製に使用される新しいプロテインAアフィニティクロマトグラフィーレジンです。JSRが独自で設計した新規プロテインAリガンドと担体粒子により、業界最高レベルの高い動的結合容量(DBC)、1M NaOH耐性および優れた圧力特性を実現しています。
JSRの最新Protein A アフィニティ担体 Amsphere™ A+
2024/12/02 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2024/10/25 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2024/10/18 AD その他
第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。
『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート
2024/08/30 AD 製造システム
プロアクティブなアプローチ(問題が発生しないように予防措置を講じる)について。
製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
曽根 孝之
水谷 学
古田 ドマ
浅井 俊一
中川原 愼也
※CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます
当ウェブサイトでは、お客様により良いサービスをご提供するため、Cookie(クッキー)を利用しています。サイトの閲覧を続行されるには、Cookieの使用にご同意いただきますようお願いいたします。詳細はこちら。