2024/10/25 AD 製造(GMDP)
私が経験した教育について。
【第6回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか?を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして
2024/10/11 AD 製造(GMDP)
GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています
GMPに関わる委受託の課題【後編】
【後編】供給者・外部委託業者の管理2 -継続的な連携- 前回、供給者(外部委託業者を含む)の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え
ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2
第72話:Good Practices・Part 2 Part 2のはじめに GMPの話をしていると、「GMP省令とPIC/S GMPでは●●が違う。」といった相違点ばかりを言いたがる方を見受けます。確かに違いはありますが、そういう方に、「では、同じ点はどこですか?」と尋ねてみたい。違いに気づいた
私が経験した過去の事例について。
【第5回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
私が経験した過去の事例をご紹介します。 1.承認書理解不足、技術移管の不手際 乾燥工程のコスト対策で添加剤を加温したため、かなりの量がストレーナー網にゲル化を起こし廃棄させて製造していました。当時、後工程を担当して今までと違う廃水が流出したため、反応槽を固着させて長い鉄棒でかき回すようなことがあり
2024/09/27 AD 製造(GMDP)
将来を見据えた名物工場長の貢献。
【第4回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
GMPには、時間とお金がかかります。今回は、まず将来を見据えた名物工場長の貢献を振り返ってみます。 長く工場長をやっていた方ですが、以下の事を要望し、実施していただきました。 一人一台のパソコンとWORD,EXCEL教育。 一人最低1プロジェクト(以下、PJ)参加 固定職場である工務保全課の他部署
2024/09/20 AD 製造(GMDP)
「供給者(外部委託業者を含む)選定のプロセス」について
GMPに関わる委受託の課題【中編】
【中編】供給者・外部委託業者の管理1 -選定- 前回、「供給者」と「外部委託業者」という二つのキーワードを紹介し、どちらも併せて「広い意味での供給者」と表現しました。GMP省令やPIC/S GMPガイドは、「原料・資材の供給者管理」と「外部委託業者の管理」について、別々の条文で規定しています
2024/10/25 AD レギュレーション
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。
Wholesalers & manufacturers guidance
2024/10/18 AD 品質システム
デジタルリテラシー(2)
【第61回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/10/25 AD 品質システム
今回は「環境保全」について。
医薬品のモノづくりの歩み【第34回】
KYTだけでは製薬工場の現場オペレーターを守れない。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第56回】
2024/10/18 AD 製造システム
製薬の品質保証においてどのようなAI活用が考えられるのか。
【第3回】東大松尾研発スタートアップ・AIを活用した品質保証業務
2024/10/25 AD 製剤
引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第9回】
2024/10/18 AD 医療機器
SFプロトタイピングで未来を描こう。
【第17回】デジタルヘルスで切り拓く未来
E&Lの分析からわかることについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第58回】
2024/10/25 AD 化粧品
今回は、前回の延長としてISO9001:2015と融合された医薬品添加剤のGMP管理体制について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第49回】
AD
【第3回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ
蓮沼 英樹
曽根 孝之
ゼロから学ぶGMP【第10回】
上田 泰生
菱田 純
佐野 旭
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