ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか？／こう言っては何ですが、

第73話：お宅にはこんな人いませんか？／こう言っては何ですが、 「こう言っては何ですが、お宅、本気で（or 真剣に）改善しようと思ってる？」と言いたくなることってありませんか？ 筆者の場合、セミナー講師などを務めさせていただくことも多く、さらには簡易の（無料の）コンサルテーションといった感じで相談

逸脱について。

【第7回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を５回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか

私が経験した教育について。

【第6回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか？を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして

GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています

GMPに関わる委受託の課題【後編】

【後編】供給者・外部委託業者の管理2 －継続的な連携－ 前回、供給者（外部委託業者を含む）の選定について確認しましたが、選定はあくまでスタートであり、選定後の課題として、「委託者と供給者の継続的な連携」が挙げられます。GMP省令やPIC/S GMP Guideでも、供給者を選定する際の要件に加え

ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2

第72話：Good Practices・Part 2 Part 2のはじめに GMPの話をしていると、「GMP省令とPIC/S GMPでは●●が違う。」といった相違点ばかりを言いたがる方を見受けます。確かに違いはありますが、そういう方に、「では、同じ点はどこですか？」と尋ねてみたい。違いに気づいた

私が経験した過去の事例について。

【第5回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

私が経験した過去の事例をご紹介します。 １．承認書理解不足、技術移管の不手際 乾燥工程のコスト対策で添加剤を加温したため、かなりの量がストレーナー網にゲル化を起こし廃棄させて製造していました。当時、後工程を担当して今までと違う廃水が流出したため、反応槽を固着させて長い鉄棒でかき回すようなことがあり