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EMA／規制上の意思決定におけるリアルワールドエビデンスのためのソーシャルメディアデータ

11/15付GMP Platformトピック「規制上の意思決定におけるリアルワールドエビデンスのためのソーシャルメディアデータ」としてお伝えした、文書「Social Media Data for Real World Evidence in Regulatory Decision Making」です

EMA／ European Platform for Regulatory Science Researchに関するドラフトの更新（2024年11月20日付）

11/16付GMP Platformトピック「EMA／ European Platform for Regulatory Science Researchに関するドラフト2点」としてお伝えしたConcept paperと通知ですが、11/20付で更新されています。 関係者および興味のある方は、下記U

EMA／ウェブサイト「Medical devices」の更新（2024年11月20日付）

11/20付でEMAからウェブサイト「Medical devices」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medica

英国MHRA／ウェブサイト「Innovative Licensing and Access Pathway」の更新（2024年11月20日付）

11/20付で英国MHRAから「Innovative Licensing and Access Pathway」の更新通知が発出されています。 メーカーや医療専門家が支援技術の定義と、医療機器と日常生活補助機器との違いを理解患者のアクセスを改善するための医薬品の安全でタイムリーかつ効率的な開発への革

英国MHRA／「Windsor Framework」関連の通知（2024年11月20日付）

11/20付で英国MHRAから「Windsor Framework」関連の通知が複数発出されています。 「Windsor Framework」は、EUと英国間のBrexit後の法的合意であり、北アイルランド議定書の運用を調整するものです。 この枠組みは2023年2月27日に発表され、2023年3月2

米国FDA／510(k) 第三者審査プログラムおよび第三者緊急使用許可 (EUA) 審査に関する最終ガイダンス

11/20付で米国FDAから「510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use Authorization (EUA) Review」と題する最終ガイダンスが発出されています。 『このガイダンスでは、510(k) 第三者審

バイオテクノロジー資産の旅：初期開発から市場投入可能な成功まで

11/14付のRAPSが「The biotech asset journey: From early development to market-ready success」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオテクノロジー資産の旅：初期開発から市場投入可能な成功まで」と言っ

《更新》【参考】 米国FDA／腫瘍学における多地域臨床試験の実施に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2024.09.17） ※追記更新 （2024.11.21） 9/16付で米国FDAから「FDA Issues Draft Guidance on Conducting Multiregional Clinical Trials in Oncology」と題するNews Release

《更新》【参考】 米国FDA／潜在的な細胞および遺伝子治療製品の開発に関するFAQドラフトガイダンス

※初出掲載 （2024.11.19） ※追記更新 （2024.11.20） 11/18付で米国FDAから「Frequently Asked Questions - Developing Potential Cellular and Gene Therapy Products」と題するドラフトガイダイ

【重要】 EMA／ニトロソアミン類不純物に関する個別の新規ウェブサイト３点

11/19付でEMAから「ニトロソアミン類不純物に関する個別の新規ウェブサイト３点」が開設されています。 また同日(11/19)付で、既存の総合ウェブサイト「Nitrosamine impurities」も更新されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイトならびにサイト内の