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米国FDA／Bioanalytical Method Validation for Biomarkersに関する最終ガイダンス

2025年1/21付で米国FDAから「Bioanalytical Method Validation for Biomarkers」と題する最終ガイダインスが発出されています。 バイオマーカーのバイオ分析法バリデーションに関するガイダンスです。 関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダイ

EMA／EMA承認のCOVID-19ワクチンを開発途上国に供給する方法

2024年1/6付のRAPSが「How to supply EMA-approved COVID-19 vaccines to developing countries」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「EMA承認のCOVID-19ワクチンを開発途上国に供給する方法」といった

低分子医薬品の有害事象管理における AI の有望な役割

2024年12/27付のPharmaceutical Onlineが「AI's Promising Role In Adverse Event Management Of Small Molecule Drugs」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「低分子医薬品の有害事

《更新》厚生労働省／「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」の一部改正について

※初出掲載 （2025.01.21） ※追記更新 （2025.01.22） 2024年10/31付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】 厚生労働省／「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検に係る考え方及び点検後の手続きについて」および「後発医薬

PMDA／PDG（日米欧三薬局方検討会議）関連情報（2025年1月20日付）

2025年1/21付でPMDAから「PDG（薬局方調和国際会議）プレスリリースを掲載しました」と題してPDG関係情報が通知されています。 詳細については、下記URLsのウェブサイトならびにプレスリリースをご参照ください。 ウェブサイト「PDG（薬局方調和国際会議）プレスリリース／ニュース」 http

米国FDA／医療機器に関するWarningLettersの統計

2025年1/21付のECA/GMP Newsが「FDA Warning Letter Statistics on Medical Devices in the past Fiscal Year」と題する記事を掲載しています。 2025年2/11 - 2/12 にドイツで開催されるECA主催のコンビ

【速報】 WHO／2025 年健康緊急アピール：米国の脱退意向表明について

2025年1/21付でWHOが「WHO's Health Emergency Appeal 2025」とトップ見出しとともに、「WHO comments on United States’ announcement of intent to withdraw」と題する声明を出して

EP／mRNAワクチン開発促進のための新基準を採用

2025年1/21付のRAPSが「European Pharmacopoeia adopts new standards to promote the development of mRNA vaccines」と題して、2025年1/7付にEDQMに掲載された「European Pharmacopo

EMA／Q&As to stakeholders on the implications of Regulation (EU) 2023/1182 for centrally authorised medicinal products for human use（Rev. 2）

2025年1/21付でEMAから「Questions and answers to stakeholders on the implications of Regulation (EU) 2023/1182 for centrally authorised medicinal products f

EU／2025年以降のEU医療機器市場の課題を克服するための9つの戦略

2024年12/9付のMED DEVICE ONLINEが「9 Strategies To Overcome Challenges In The EU Medical Device Market In 2025 And Beyond」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「2025