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2024/03/28 AD ニューストピックス
米国FDA/ウェブサイト「CDERLearn Training and Education」の更新(2024年3月27日付)
3/27付で米国FDAの一般医薬品部門CDERからウェブサイト「CDERLearn Training and Education」の更新通知が発出されています。 検索機能がついている教育訓練資料サイトです。 関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト「CDERLearn Training
英国MHRA/医療機器規制 Implementation of the Future Regulations
3/28付で英国MHRAから「Implementation of the Future Regulations」と題して、医療機器に対する将来の新たな規制について通知しています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://www.gov.uk/gove
《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2024年3月25日付)
※初出掲載 (2024.03.25) ※追記更新 (2024.03.27)(2024.03.28) 3/25付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marke
米国FDA/ASCA Consolidated Pilot Final Report and 2023 Annual Report
3/27付で米国FDAから「ASCA Consolidated Pilot Final Report and 2023 Annual Report」と題する報告書が公開されています。 医療機器・放射線衛生センター(CDRH)の標準・適合性評価部門(Division of Standards and
2024/03/27 AD ニューストピックス
規制情報マネジメントベンダー選択への構造化されたアプローチ
3/13のPharmaceutical Onlineが「A Structured Approach To Regulatory Information Management Vendor Selection」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規制情報マネジメントベンダー選択へ
PMDA/ウェブサイト「バイオ後続品」の新設
3/27付でPMDAから「「バイオ後続品」のページを新設しました」と題して、ウェブサイト「バイオ後続品」の新設が通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「バイオ後続品」をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/review-services/
米国FDA/FDA Roundup: March 26, 2024
2024年3/26付で米国FDAから「FDA Roundup: March 26, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pr
APIC/Quality Agreement Guidelineの最新版について
3/26付のECA/GMP Newsが「APIC Quality Agreement Guideline: Update published」と題して、APIC(Active Pharmaceutical Ingredients Committee)によるQuality Agreementガイドラ
低迷からの脱却:組織の品質成熟度の分析と開始
2/8付のMED DEVICE ONLINEが「Getting Out Of The Doldrums: Analyzing & Kickstarting Organizational Quality Maturity」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「低迷からの脱却
《更新》米国FDA/医薬品および生物製剤開発のマスタープロトコルに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 (2023.12.22) ※追記更新 (2023.12.24)(2024.03.11)(2024.03.27) 12/21付で米国FDAから「Guidance Recap Podcast | Master Protocols for Drug and Biological Produc