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2024/12/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第120回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（90） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ VVVV社 2023/5/26 施設：原薬工場 ■ Observation
2024/12/20 AD 医療機器
改正GMP省令によって変わったこと。
【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について
田中良一です。もしかしたら名前を知っていただいている方もおられるかもしれません。 私は、今年の６月末まで京都府庁にて約18年間、公務員をしていました。 そのうち、11年間はGMPなど薬事行政を担当しており、2018年４月からの２年間は厚生労働省に出向し、今の医薬局監視指導・麻薬対策課にてGMP指導官
データインテグリティについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第60回】
データインテグリティ 前回はデータの信頼性について、信頼性基準とGLPの概要をお話しました。その中で少し触れたデータインテグリティについて話題にさせていただきます。 GMPプラットフォームをご覧になっている皆さまに、データインテグリティのお話をするのは誠におこがましいことで、果たして私のような者が話
XRがもたらすもの。
【第19回】デジタルヘルスで切り拓く未来
「XRがもたらすもの」 ●要旨 「XR（クロスリアリティ）」が身の回りに登場しています。「VR（仮想現実）」は医療や福祉の現場ではよく使われるものになりました。MR（複合現実）」や「AR（拡張現実）」も現実への投影など、暮らしを豊かにするものとして見かけるようになりました。それらをデジタルヘルスに活
2024/12/20 AD ニューストピックス
PMDA／ウェブサイト「バイオ後続品」の更新（2024年12月20日付）
12/20付でPMDAから「「バイオ後続品」のページを更新しました」と題して、ウェブサイト「バイオ後続品」の更新が通知されています。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「バイオ後続品」をご参照ください。 https://www.pmda.go.jp/review-services/
英国MHRA／ ICH ガイドラインのディレクトリの更新（2024年12月19日付）
12/19付で英国MHRAから「International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Guidelines」と題するガイダンス通知が発出されています。 一
《更新》EMA／European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance（2024年12月16日付）
※初出掲載 （2024.12.17） ※追記更新 （2024.12.20） 6/25付でEMAから「European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance」
2024/12/20 AD その他
引き続き製造販売後調査等業務の自己点検について。
基礎からのGPSP【第23回】
～製造販売後調査等業務の自己点②～ 5．改善の要否を確認すべき事項 再審査信頼性調査時に指摘された改善すべき事項（指摘事項）について、PMDAは様々な機会をとらえて、公表、解説している。ここでは、GPSPに特に関連する指摘事項と、その改善のポイントについて確認・検討してみたい。 5.1 薬機法に基
商標の登録要件―類否について紹介をする。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第30 回】
商標の登録要件―類否（図案化された文字の類否について） こんにちは、弁理士法人ブランシェ国際知的財産事務所の弁理士 鈴木徳子です。 前回に引き続き、商標の類否判断に関する内容となりますが、とりわけ図案化された文字の類否に関する注意点について説明します。 先日、外国の商標出願人から、その出願に関する拒
《更新》EMA／ウェブサイト「Electronic product information (ePI)」の更新（2024年12月16日付）
※初出掲載 （2024.12.17） ※追記更新 （2024.12.19）（2024.12.20）（2024.12.20） 2023年5/30付GMP Platformトピック「ウェブサイト「Electronic product information (ePI)」の更新（2023年5月30日付）」