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教育訓練支援
2019/11/29 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【番外編】
いろいろなところで仕事をしていて感じることが、QCが力を落としていることです。2005年に製造と販売に分けられ、製造所を持たなくても医薬品の製造販売承認書のホルダーになれるようになりました。 それを受けて、多くの会社が製造を別会社にしました。その主な目的は賃金を下げることができるようにし、コストダ
2019/10/25 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第10回】
日局品の保証について ・GMP許可のある製造所で製造/出荷&COA ・原薬がGMPでない場合は、転用理由を出す ・添加剤で日局品でない場合は、製造所で日局試験により適合すれば日局品として使ってよい。ただし、当局は最近、日局品があればそれを購入するように指導している。 公定書への新規収載について 別紙
2019/09/27 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第9回】
検査部(現品質管理部:QC)に配属され、製品試験検査を担当しました。試験をしようと思うと、試液の調製は日局参照になっています。日局とは何だろう?と思い、先輩に尋ねました。薬学部ではなく理学部化学科出身だったので、日局を知りませんでした。先輩いわく「日局とは日局だよ」と。意味が分かりません。それでも
2019/08/23 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第8回】
2005年の薬事法改正により、製造販売業と製造業が分離されました。 薬事法改正の概要と業界 ―国民に与える影響について―(製薬協HPより) http://www.jpma.or.jp/event_media/forum/repo_05.html (参照2019-08-16) ●製造販売業と製造業への
2019/07/26 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第7回】
医薬品の製造にはGMP省令が求められています。また、医薬品は日局などの公定書に収載されるか、または製造販売承認書を取得しています。そのため、その両者の要求事項に合致しておく必要があります。 1)GMP省令の要求事項に合致 2)製造販売承認書に合致 1)に合致しているかどうかは、PMDAや県によるG
2019/06/28 AD 品質試験
QCの役割を徹底理解【第6回】
バラツキから眺める統計手法(管理図、工程能力指数) 管理図; 管理図は、3σ管理です。基本は3σ内にあれば、工程は管理されている、3σを外れると管理されていない、何か異常が生じていると考える管理手法です。統計/確率を理解していないと3σの管理幅から外れ
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2025/03/21 AD レギュレーション
パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。
FDA AIの利用に関するガイドライン
2025/03/28 AD 品質システム
ペストコントロールに係る査察・監査
製薬事業所のペストコントロール【第17回】
2025/03/07 AD 品質システム
GMP省令遵守について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】
2025/03/21 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について。
【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について
CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第61回】
リーン シックスシグマそこが知りたい。
【第72回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
製薬企業と行政の責任と使命
【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2025/03/14 AD 品質システム
【第71回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/14 AD 製造システム
「総集編」
【第12回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 総集編
2025/03/28 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(1)
医薬品のモノづくりの歩み【第39回】
AD
田中 良一
古澤 久仁彦
エッセイ:エイジング話【第73回】
布目 温
ドマさんの徒然なるままに【第77話】 GMPの十戒
古田 ドマ
【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について
2025年2月26日 (水) ~ 2月28日 (金)
GMP Auditor育成プログラム第19期
2025年3月31日(月)10:30-16:30
安定性モニタリングにおける製品回収を防ぐために今行うこと
2025年6月16日(月)10:30-16:30~2025年6月17日(火)10:30-16:30
門外漢のためのGMP超入門
CM Plusホームページにリンクされます
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