セミナー一覧

受講形式：

Online/Off-Line/On Demand :

治験薬GMP基礎講座

医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明 ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン

安定性モニタリングにおける製品回収を防ぐために今行うこと

溶出試験不適合による製品回収を避けるには？ PIC/S GMPの安定性試験の要求を踏まえ解説します

受講形式：オンライン／オフライン

高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント

GMP要件としての交叉汚染防止を満たすには？ HBEL、OELの設定、また中分子、高分子など新規モダリティにおけるバンディングシステムを紹介 ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン

QA業務のためのCSVとデータインテグリティ

データインテグリティ対応をまとめるQAの必須知識について解説！ PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき

受講形式：オンライン／オフライン

異物混入・防虫管理対策の実践～PIC/S GMP Annex1のCCS構築も踏まえて～

異物混入に関わる苦情はSNSなどの情報拡散により、ブランドや売上に膨大な影響を及ぼします また、健康被害が発生すれば、企業の存続にも関わる問題となります 本セミナーでは、苦情対応経験も踏まえた具体的な対策を解説します！

受講形式：オンライン

GMP製造管理者養成講座

不正を発生させず、適正な品質の医薬品を安定供給するために製造管理者は何を考えるべきか 患者さんのために何をすべきか、再考していただきたい

受講形式：オンライン

品質統計入門～プロセスバリデーションと製品年次照査への応用～

効果的な医薬品の品質確保のために、製造工程の正しい評価と理解について統計を活用しましょう ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン

一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応

一変と軽微変更、グレーゾーンどうしてますか？ 不要な製品回収に陥らぬよう、事例も含めて学んでいきましょう！

受講形式：オンライン／オフライン

新人のためのGMP超入門

これからGMPを学習する方に向け、その意図、実施すべき内容を0から解説！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン

逸脱管理における適正なCAPA運用とQRM手法

製造現場の逸脱・変更管理・CAPAに焦点を当て、 それをどうしたら合理的で効率的な取り組みとすることが出来るか ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン／オフライン

データインテグリティの査察対応ポイント～FDAが期待するデータガバナンスや品質マネジメントシステムの確立～

DI違反の具体例をパターン別に解説！ 一過性ではないデータインテグリティ及びその査察対応のための知識を得ましょう！

受講形式：オンライン

やさしいコンピュータ化システムバリデーション超入門

新任担当者、異動によりCSVに取り組む方に向けて基礎から解説します！ 「わかりやすい！」と過去受講者様にも好評なセミナーです！

受講形式：オンライン

無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務

PIC/S GMP Annex1を踏まえ、実務ベースでわかりやすく解説！ 自社の汚染管理戦略の構築するために何を行えばよいのか？

受講形式：オンライン

逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策

実際の逸脱事例から医薬品製造所でどういったことに注意が必要か​解説します

受講形式：オンライン／オフライン

GMP担当職員のための現場ですぐに役立つGMP中級教育

自身の工程だけではなく、GMP全体に係る実務知識を学習する

受講形式：オンライン

安定性試験のための統計解析

データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心に解説！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン

これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント

残留限度値をどのように設定すれば良いか？ 現場の視点から考える洗浄バリデーションの課題とその対応とは？ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン／オフライン

新人のための分析法バリデーション

分析法の基本から入り、分析法バリデーションに従い実際に取得すべきデータを解説 ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン

FDA指摘2,500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務

PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳電子ファイル付きセミナー 実際のFDA483に基づく解説で、生のFDA査察の傾向を把握できる！ 知っていたら回避できた査察指摘は数多い！

受講形式：オンライン／オフライン

バイオ医薬品の開発とCMC戦略

バイオ医薬品の開発段階から製品寿命終了までの一貫した製品品質の保証体制構築について！ バイオメーカーによる抗体（A-Mab）製品の開発事例も含め解説します

受講形式：オンライン

監査証跡の運用方法と効率的レビューへのヒント

誰が、いつ、何をレビューするべきなのか、求められるレビューとは？ 過剰実施にならず効率的なレビューを考えるためのヒントについて解説します

受講形式：オンライン

医薬品工場における空調設備の管理及び適格性評価とバリデーション

空調システムの設計を業者に丸投げしていては品質リスクを抱えることも！ 演者の経験から設計、施工、適格性評価、運用時の留意点など事例を踏まえて解説！

受講形式：オンライン

GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座

QA担当の役割は適切に判断を行うこと、それには経験が必要となります 講師の実体験からQA担当者としての『品質課題の判断力』を習得しましょう

受講形式：オンライン／オフライン

門外漢のためのGMP超入門

GMPをこれから学びたい新任担当者、サプライヤなど関連業務に携わられた方 2日間速習で医薬品GMPで求められている内容をしっかりと理解しましょう！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン／オフライン

SOP/製造指図書の作成と記録書の留意点

ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきか？ ヒューマンエラーを減らし、違反の無い製造のための教育訓練の在り方とは？

受講形式：オンライン

試験検査室のQC/QA実施及びデータの信頼性確保

試験室管理の見落としやすいチェックポイントとは？ 生データの取り扱い、機器・試料の管理や試験に関する指摘には何があるか？ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン／オフライン

製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイント

初級編として理解しておくべき基礎事項、データ運用管理のポイントを解説 効率的かつ効果的に学べるようポイントを絞って、実践的な解説をします ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン

GMP工場の設備設計および維持管理のポイント

社内にユーザーエンジニアリングの知識・経験の蓄積・継承がない？ 保守点検体制のために何を理解し、実行すればよいのか？

受講形式：オンライン

医薬品製造におけるバリデーションのポイント

いまさら聞けない、バリデーションの「なぜ？」と「やり方」 過去の歴史から、最新のバリデーションでは何をやらなければならないのか、解説します！ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン／オフライン

医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門

微生物管理、微生物試験法を総括的に理解しましょう 医薬品製造区域の微生物汚染の管理方法とは？ 微生物試験法、試験実施時に必要となるバリデーションのポイントは？ ※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

受講形式：オンライン

事例で学ぶQC（品質管理）中級講座

試験検査を覚えた、できるようになった！ 次のステップとして、GMPのQC業務を目指している人は何を知る必要があるか？ 実際の事例から品質確保に必要なQC業務の重要ポイントを学んでください

受講形式：オンライン／オフライン