2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “設備機器の維持管理”と“人命の安全確保” 小林製薬の紅麹製品の服用者に腎障害を発症した事案は、今なおその原因が明らかにされていませんが(2024.4.15現在)、原因の一つとして、培養
2024/04/05 AD 品質システム
“医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス”
新・医薬品品質保証こぼれ話【第50話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス” この一週間(2024年3月下旬)は尊富士の新入幕優勝、大谷選手の通訳の野球賭博事件、小林製薬の紅麹製品に関連する健康被害事案と、衝撃的な出来事が
情報伝達について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第77回】
情報伝達 1.2024年1月2日羽田空港事故 2024年1月2日、羽田空港で事故があった。 日本航空 機体炎上“全員脱出” 海保機の5人死亡 乗客14人けが (2024年1月3日 3時29分NHK NEWS) 2日午後6時前、東京 大田区の羽田空港で、新千歳空港から向かっ
2024/03/29 AD 品質システム
“人のクォリフィケーション(適格性)” と人材確保や人材育成について述べる。
製薬事業所のペストコントロール【第7回】
携わる要員の育成 本稿では、いわゆる “人のクォリフィケーション(適格性)” と人材確保や人材育成について述べる。前回までのペストコントロールに於ける課題、即ち、 ー ペストコントロールに係る法規制 ー 特定の昆虫の制御 ー 査察・監査への対応 を考えていくと、以下のような人
国内企業と国際的な企業のSDS情報のレベルの違いについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第49回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「国内企業と国際的な企業のSDS情報のレベルの違いについて」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。製薬企業、特に工場や試験室では大変厳しいGMPの法律を守り、
生産性向上の取り組みのステップ3である間接費の削減と原価低減活動について。
医薬品のモノづくりの歩み【第28回】
「モノづくりカルチャー」と生産性(8) 今回は、工場における生産性向上の取り組みの最後のステップ3である間接費の削減と原価低減活動についてお話しします(図1の赤枠) 図1 工場で取り組まれる一般的な生産性向上のステップ ここでは間接業務の効率化や工場一体となった小集団活動の推進が主な取り組みになりま
2024/04/12 AD 医薬品
各種造粒法と顆粒特性について。
「造粒とは」【第3回】
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
2024/04/12 AD 食品
ハラル認証取得について。
【第4回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
AD
小山 靖人
浅井 俊一
宮澤 由美子
【第8回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
古田 ドマ
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