前回に引き続き国内通知のアップデートについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第63回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知のアップデート予定の話題の続きをお示ししたいと思います。 通知のアップデートで最も気になるのは、いわゆる星取表というものではないでしょうか。医療機器のカテゴリにより、生体への接触様式と、接触時間に応じて、評価すべき生物学的安全性の項目が示されている表が、星取表

デジタルヘルスとエコシステム

【第22回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスとエコシステム」 ●要旨 エコシステムへの関心が高まっており、その仕組みや価値に目を向ける必要があります。国内の研究開発や事業化連携拠点等の広域連携は、社会実装やレジリエンスの素地につながります。デジタルヘルスは、社会の変化とも相まって、従来のヘルスケア製品よりもボーダレスが進むこと

今回は国内通知のアップデートについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第62回】

国内通知のアップデート 医療機器の生物学的安全性評価は、ISO 10993シリーズがグローバルには位置しており、それをISO加盟の各国がそのまま、または多少モディファイして取り入れていることを以前お話しました。 ISO 10993シリーズは、合計で20以上のパートがあるのですが、文書の位置づけとして

不足する医療資源への対応を急げ

【第21回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「不足する医療資源への対応を急げ」 ●要旨 デジタルヘルスにおいて「手当て」を考えることは、人間らしい、温かな医療につながります。デジタルを支える技術は人間より優れているかどうかに目が行きますが、デジタル技術には弱点があります。医療資源の不足が深刻になりはじめた今、デジタルを使いこなす姿勢が重要です

プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス。

【第20回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス」 ●要旨 プレシジョンメディスン（精緻医療）に関連するデジタルヘルスは今後ますます増えていくでしょう。医療従事者を支援し、それぞれの患者さんの医療と暮らしに寄り添います。医療の効率化が必須である今、欠かせませんが、セキュリティやプライバシーにも十分な

今回はGLPについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第61回】

GLPのはじまり これまで2か月にわたりデータの信頼性確保に関する取り組みや規制について述べてきましたが、今回はGLPについてお話したいと思います。 GLPのフルスペルはGood Laboratory Practiceで、昔、日本語では優良試験所規範と確か訳されていたように思います。私が獣医学生であ