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教育訓練支援
2025/03/14 AD 非臨床(GLP)
全身オートラジオグラフィーの進化
医薬品開発における非臨床試験から一言【第63回】
全身オートラジオグラフィーの進化 本稿の第18回において、ラットを用いた全身オートラジオグラフィー(WARG: Whole body Autoradiography)の標本作成を取り上げ、定量オートラジオグラフィー(QARG:Quantitative Autoradiography)を解説しました。
2025/02/14 AD 非臨床(GLP)
3H-標識体を利用した薬物動態試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第62回】
3H-標識体を利用した薬物動態試験 3H-標識体は合成法が比較的に簡単なため小分子だけではなく、核酸化合物などの中分子、さらには抗体を含むタンパク質などの高分子でも薬物動態試験に利用されています。しかし、3H-標識部位が分解(交換反応)されやすく、代謝を含めて注意しないと未変化体から3H(トリチウム
2025/01/17 AD 非臨床(GLP)
14C-標識体を利用した薬物動態試験に関して、これまで試験準備と関連情報さらに試験実施のタイミングについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第61回】
14C-標識体を利用した薬物動態試験 14C-標識体を利用した薬物動態試験は、ICHガイドラインに沿って血中濃度、組織分布と全身オートラジオグラフィー(WARG)、そして尿・糞・呼気中排泄などの考え方を提案しました。今回は、14C-標識体を利用した試験の準備と関連情報、さらに試験実施のタイミングを示
2024/12/13 AD 非臨床(GLP)
トキシコキネティクス(TK)をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】
トキシコキネティクスの見方 トキシコキネティクス(TKと略します)は、1996年のICH S3A「トキシコキネティクスに関するガイダンス」が基本になります。そして2010年のICH M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」でTK試験の実施
2024/11/08 AD 非臨床(GLP)
光学異性体の吸収・分布特性は能動輸送が関与すると種差も想定されることについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】
光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体(下図)です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性
2024/10/11 AD 非臨床(GLP)
「経口投与して効いた」に、PKパラメータが加わることで、有効性に科学的な理論(曝露)について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第58回】
血液採取から始まる血中濃度の解析 非臨床薬物動態(PK)試験は、血液採取による血中濃度の解析より始まります。このデータを基に、開発品目の特性を考えて、順序良く、効率的に取り組まないと、ゴールの見えない『果てしない取り組み』に陥ります。 薬物治療を薬物動態から考えると、投与量そのものよりも血中や組織中
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2025/03/21 AD レギュレーション
パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。
FDA AIの利用に関するガイドライン
2025/04/04 AD 品質システム
ステイタス表記とPDCAサイクルについて
マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】
2025/03/28 AD 品質システム
CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第61回】
2025/03/07 AD 品質システム
製薬企業と行政の責任と使命
【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
GMP省令遵守について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】
是正措置と予防措置について
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第89回】
リーン シックスシグマそこが知りたい。
【第72回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/14 AD 品質システム
【第71回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
ペストコントロールに係る査察・監査
製薬事業所のペストコントロール【第17回】
教育訓練の実効性の評価
【2025年4月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
AD
医薬品のモノづくりの歩み【第39回】
菱田 純
坂井 盛
【第7回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ
國分 宏剛
佐野 旭
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第54回】
鈴木 欽也
2025年2月26日 (水) ~ 2月28日 (金)
GMP Auditor育成プログラム第19期
2025年3月31日(月)10:30-16:30
安定性モニタリングにおける製品回収を防ぐために今行うこと
2025年6月16日(月)10:30-16:30~2025年6月17日(火)10:30-16:30
門外漢のためのGMP超入門
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入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
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