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教育訓練支援
2025/03/14 AD 非臨床(GLP)
全身オートラジオグラフィーの進化
医薬品開発における非臨床試験から一言【第63回】
全身オートラジオグラフィーの進化 本稿の第18回において、ラットを用いた全身オートラジオグラフィー(WARG: Whole body Autoradiography)の標本作成を取り上げ、定量オートラジオグラフィー(QARG:Quantitative Autoradiography)を解説しました。
2025/02/14 AD 非臨床(GLP)
3H-標識体を利用した薬物動態試験について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第62回】
3H-標識体を利用した薬物動態試験 3H-標識体は合成法が比較的に簡単なため小分子だけではなく、核酸化合物などの中分子、さらには抗体を含むタンパク質などの高分子でも薬物動態試験に利用されています。しかし、3H-標識部位が分解(交換反応)されやすく、代謝を含めて注意しないと未変化体から3H(トリチウム
2025/01/17 AD 非臨床(GLP)
14C-標識体を利用した薬物動態試験に関して、これまで試験準備と関連情報さらに試験実施のタイミングについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第61回】
14C-標識体を利用した薬物動態試験 14C-標識体を利用した薬物動態試験は、ICHガイドラインに沿って血中濃度、組織分布と全身オートラジオグラフィー(WARG)、そして尿・糞・呼気中排泄などの考え方を提案しました。今回は、14C-標識体を利用した試験の準備と関連情報、さらに試験実施のタイミングを示
2024/12/13 AD 非臨床(GLP)
トキシコキネティクス(TK)をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】
トキシコキネティクスの見方 トキシコキネティクス(TKと略します)は、1996年のICH S3A「トキシコキネティクスに関するガイダンス」が基本になります。そして2010年のICH M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」でTK試験の実施
2024/11/08 AD 非臨床(GLP)
光学異性体の吸収・分布特性は能動輸送が関与すると種差も想定されることについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】
光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体(下図)です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性
2024/10/11 AD 非臨床(GLP)
「経口投与して効いた」に、PKパラメータが加わることで、有効性に科学的な理論(曝露)について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第58回】
血液採取から始まる血中濃度の解析 非臨床薬物動態(PK)試験は、血液採取による血中濃度の解析より始まります。このデータを基に、開発品目の特性を考えて、順序良く、効率的に取り組まないと、ゴールの見えない『果てしない取り組み』に陥ります。 薬物治療を薬物動態から考えると、投与量そのものよりも血中や組織中
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2025/04/04 AD 品質システム
教育訓練の実効性の評価
【2025年4月】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
ステイタス表記とPDCAサイクルについて
マンガで学ぶGMP基礎動作【第2回】
是正措置と予防措置について
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第89回】
2025/04/04 AD 製剤
錠剤に用いられる添加剤とその目的、標準処方と直接打錠法および湿式打錠法での賦形剤の選択
「打錠とは」【第2回】
2025/04/04 AD 化粧品
前回にひきつづき「石けんの研究」について
最新コスメ科学 解体新書【第16回】
2025/04/04 AD その他関連情報
従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法
USP Onlineの“Stimuli”に低分子化合物の新しい分析手法が紹介された
2025/04/04 AD その他
中国の主要都市(直轄市:北京市)について
【第16回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
ナイアガラの滝からオールバニーへ(16-17日目)
【第8回】米国横断ドライブ旅行記2024
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脇坂 盛雄
中川原 愼也
浅井 俊一
阪本 光男
マンガで学ぶGMP基礎動作【第1回】
2025年5月30日(金)10:00-16:30
バイオ医薬品の開発とCMC戦略
2025年6月16日(月)10:30-16:30~2025年6月17日(火)10:30-16:30
門外漢のためのGMP超入門
2025年9月10日 (水) ~ 9月12日 (金)
GMP Auditor育成プログラム第20期
GMP+入門
GMP+ 基礎力向上
GMDP+ 継続的教育訓練
株式会社シーエムプラス
入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌
医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践
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