レギュレーション

パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。

FDA AIの利用に関するガイドライン

FDAは、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products；Draft Guidanc

BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。

Wholesalers & manufacturers guidance

BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem

FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin

医薬品および医療機器の法規体制の改革について。

中国の原薬、添加剤、包装資材の関連審査制度

1 背景 2015年の中国医薬品規制改革以降、中国国家食品医薬品監督管理総局CFDA（2018年以降は、中国医薬品監督管理総局(NMPA, National Medical Product Administration）に改称）は、国務院の指示に基づき、医薬品および医療機器の法規体制の改革を進めてい

FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」を発表した。

Artificial Intelligence & Medical Products:

Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように

FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況；Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。

アメリカでの画期的新薬の登録

アメリカでの画期的新薬の登録 FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況；Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。 CDER https://www.fda.gov/drugs