ニューストピックス

英国MHRA／GCP規則ウェビナーのレコーディングが更新（2025年3月28日付）

3/28付で英国MHRAから「Clinical Trials Regulations webinar recordings」と題して、更新通知が発出されています。 現在の欧州での治験の割合は存じませんが、筆者が現役であった20年くらい前は、英国での治験はかなり多かったと記憶しています。 関係者および

米国FDA／FDA Roundup: March 28, 2025

2025年3/28付で米国FDAから「FDA Roundup: March 28, 2025」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events/pre

Pharma 4.0 の AI 革命に向けて品質チームのスキルアップを図る

3/21付のPharmaceutical Onlineが「Upskilling Your Quality Team For The AI Revolution In Pharma 4.0」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「Pharma 4.0 の AI 革命に向けて品質チームの

《更新》厚生労働省／「医薬品添加物規格 2018 」の一部改正関連の通知等

※初出掲載 （2024.03.29） ※追記更新 （2025.03.28） 3/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「「医薬品添加物規格 2018 」の一部改正関連の通知等」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの一部改正通知等をご参照ください。 医薬

《更新》EMA／生検サンプルで炎症性肝疾患（MASH）を診断する初の人工知能ツールを認定

※初出掲載 （2025.03.21） ※追記更新 （2025.03.28） 3/20付でEMAから「EMA qualifies first artificial intelligence tool to diagnose inflammatory liver disease (MASH) in bi

EMA ／GMP/GDP Inspectors Working Groupの2024年度報告およびウェブサイト更新

3/27付でEMAから“GMP/GDP Inspectors Working Group”による2024年度報告「Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Work