《更新》【参考】 米国FDA／腫瘍学における多地域臨床試験の実施に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2024.09.17） ※追記更新 （2024.11.21） 9/16付で米国FDAから「FDA Issues Draft Guidance on Conducting Multiregional Clinical Trials in Oncology」と題するNews Release

EMA／規制上の意思決定におけるリアルワールドエビデンスのためのソーシャルメディアデータ

11/15付GMP Platformトピック「規制上の意思決定におけるリアルワールドエビデンスのためのソーシャルメディアデータ」としてお伝えした、文書「Social Media Data for Real World Evidence in Regulatory Decision Making」です

EMA／ European Platform for Regulatory Science Researchに関するドラフトの更新（2024年11月20日付）

11/16付GMP Platformトピック「EMA／ European Platform for Regulatory Science Researchに関するドラフト2点」としてお伝えしたConcept paperと通知ですが、11/20付で更新されています。 関係者および興味のある方は、下記U

EMA／ウェブサイト「Medical devices」の更新（2024年11月20日付）

11/20付でEMAからウェブサイト「Medical devices」の更新通知が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの更新ウェブサイトをご参照ください。 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medica

英国MHRA／ウェブサイト「Innovative Licensing and Access Pathway」の更新（2024年11月20日付）

11/20付で英国MHRAから「Innovative Licensing and Access Pathway」の更新通知が発出されています。 メーカーや医療専門家が支援技術の定義と、医療機器と日常生活補助機器との違いを理解患者のアクセスを改善するための医薬品の安全でタイムリーかつ効率的な開発への革

英国MHRA／「Windsor Framework」関連の通知（2024年11月20日付）

11/20付で英国MHRAから「Windsor Framework」関連の通知が複数発出されています。 「Windsor Framework」は、EUと英国間のBrexit後の法的合意であり、北アイルランド議定書の運用を調整するものです。 この枠組みは2023年2月27日に発表され、2023年3月2