2024/04/23 AD ニューストピックス
《更新》EMA/ハーブ由来の出発物質に関する Good Agricultural and Collection Practice(GACP)に関するドラフトガイドライン
※初出掲載 (2024.04.18) ※追記更新 (2024.04.19)(2024.04.23) 4/18付でEMAから「Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for starting materials of
EU/予期しない逸脱に対するQPの役目
4/22付のECA/GMP Newsが「Unexpected Deviations: the Role of the QP」と題する記事を掲載しています。 予期しない逸脱が起こった時のQPの対応についてのQ&Aといった感じの内容です。 EU-QPは俗に言う(一般的な)QAとは異なる存在です
EC/2024-5:医療機器の臨床試験に関する治験責任医師向け文書の内容に関するガイダンス
4/22付のRAPSが「MDCG issues guidance on Investigator’s Brochure for medical device studies」と題して、ECから発出された「MDCG 2024-5 guidance on content of the I
米国FDA/グリセリンの確認試験関係のWarning Letters・2
2023年8/8付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA/グリセリンの確認試験関係のWarning Letters」に関係する最近のWaning Letterについて、2024年4/22付のECA/GMP Newsが「Ethylene and Diethylene Testi
米国FDA/多くの非腫瘍疾患代用マーカーにはそれらを結果に結び付けるメタ分析が欠けている
4/22付のRAPSが「Study: Many non-oncologic surrogate markers lack meta-analyses linking them to outcomes」と題する記事を掲載しています。 最近のJAMA誌に掲載された研究結果によると、米国FDAの成人代替
米国FDA/ヨーロッパ旅行の感想 – パート 2
4/16付GMP Platformトピック「米国FDA/ヨーロッパ旅行の感想 – パート 1」の続編、パート2です。 4/22付で米国FDAから「Reflections on Travel to Europe – Part Two」と題するFDA Voicesが公開されてい
2024/04/12 AD 医薬品
各種造粒法と顆粒特性について。
「造粒とは」【第3回】
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/12 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第64話】GMPドラえもん
2024/04/12 AD 非臨床(GLP)
薬物相互作用試験の戦略について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/12 AD 再生医療
今回は、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」における、適格性評価(構造設備の気流設計と検証)手順について、以下に概説します。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第60回】
2024/04/12 AD 食品
ハラル認証取得について。
【第4回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/04/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第112回】
AD
小山 靖人
浅井 俊一
古田 ドマ
宮澤 由美子
【第8回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます