品質システム

ペストコントロールに係る査察・監査

製薬事業所のペストコントロール【第17回】

◆ ペストコントロールに係る査察・監査 査察と監査に際して、どのような視点から指摘が生じるのかについて取り上げ解説する。ここで言う「査察」とは規制当局が行なうGMP調査を指し、「監査」とは取引先の企業（納品先）が行なう二者監査を指すこととする。 ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点 規制当

CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱。

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第61回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。 CSRは企業の社会的責任（Cooperate Social Res

リーン シックスシグマそこが知りたい。

【第72回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「DMADV手法」です。 業務改善は常日頃実行しています。 でも、これだけではうまくいかない、改善では追いつかない、 そのような場合には、新しくプロセスをデザインする手法があります。 実は多くの業務は、改善というより新しいやり方を要求される場合

前回に引き続きQA部門の存在について。

【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について

３ 製造所、QA人員の確保の考え方 １や２で示したように製造やQC部門のみならずQA部門においても適切な人員を確保しなければならないことは認識いただけたかと思う。 ただ、具体的にどの程度、確保したら良いのか、ということになろう。 ここで令和４年１月31日に厚生労働省医薬・生活衛生局（現・医薬局）監

リーン シックスシグマそこが知りたい。

【第71回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「ムダを特定 DOWNTIME」です。 誰でも業務のムダは無くしたいです。でもムダとは何でしょうか？ QC手法の７つの無駄に１つ加えて８つのムダを紹介します。 英語の頭文字をとって DOWNTIMEと言います。 ムダについて、一緒に考えてみまし

製薬企業と行政の責任と使命

【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 製薬企業と行政の責任と使命 昨年（2024年）12月、田辺三菱製薬は気管支喘息などの治療に使用される気管支拡張剤「テオドール錠」が、製造原料の調達困難を理由に製造が継続できないとして、2026年12月頃を目途に供給停止となる旨の報告を