ナッジとは、自然に望ましい行動を選択させる方法

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用

GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用 1．はじめに GMP教育を行っても、現場の行動が必ずしも期待通りに変わらないという問題が多くの製造所で指摘されています。SOPを整備し教育を実施していても、記録の後書き、手順の省略、逸脱の発生などが繰り返されることがあります。 これら

品質保証部門の役割 ――「止めること」か？

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第3回】

第3回：品質保証部門の役割 ――「止めること」か？ はじめに ある日、現場からこんな相談が飛び込んできた。 「設備のアラームが一瞬鳴ったが、ログを見る限り温度も圧力も規格内で推移している。ラインは動いている。止めるべきか？」 この問いに対し、QAがもし「手順に書いていない。だから止める。」と返した

“責任役員”から始めた理由

奈良から発信する“品質”のコ・コ・ロ──くすりの歴史と現場のいま【第8回】

第8回 品質文化は上からも育つ―“責任役員”から始めた理由― 奈良県で薬務行政を担当している橋本です。 初回の記事では、「品質文化とは何か」、そしてそれがなぜ今、医薬品製造の現場で強く求められているかをお伝えしました。 品質文化は、手順書やルールを整えるだけでは育ちません

令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説

令和8年版「GMP調査要領」改定

令和8年版「GMP調査要領」改定 －透明性の向上と企業に求められるもの－ 皆様、こんにちは。田中良一です。 今回は、令和8年（2026年）4月1日より適用される最新の「GMP調査要領」の改定について解説します。 今回の改定の最大のメッセージは、ずばり「GMPの遵守状況に対する透明性の向上」だと思

英語で監査することの辛さ・楽しさ

ある監査員の憂鬱【第7回】

英語で監査することの辛さ・楽しさ 本稿はフィクションを含みます。実在の地名、人物や団体などとは関係ありません。でも、監査経験の浅い皆様の不安を和らげたい、お役に立ちたい気持ちと、お伝えしたい情報に偽りはありません。 英語で監査することの苦労は、よく語られます。企業は通常、ルーチンの監査に通訳を雇う予

品質保証の分かれ道です

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】

マンガで学ぶGMP基礎動作【第5回】 マンガでGMPをわかりやく学んでいきたいと思います。 ※続きは2ページ目、PDFデータにてダウンロードできます。