GMP監査とは

効率的・効果的なGMP監査を目指して【第1回】

効率的・効果的なGMP監査を目指して GMP監査は、製造販売業者としての法的な要件であり、また、製造販売品目の品質保証を担う重要な業務となっており、特に、ここ最近の品質問題事案等を受けてGMP監査の重要性が再認識されている。一方、GMP監査が製造所のGMP管理体制等の向上にあまり寄与できず、反対に製

令和7年薬機法改正 ― リスクベースド・アプローチの本格導入

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第3回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第3回】 令和7年薬機法改正― リスクベースド・ア

ドマさんの徒然なるままに【第91話】 BMP症例・前編

第91話：BMP症例・前編 全体のはじめに 2021年に改正GMP省令＊１が発出されました（現行版です）が、「こんなことしちゃダメだよ！」、「こんなんじゃダメだよ！」といった事項を改正GMP省令の条項に従い、前後編の二話として書いてみました。中には皮肉込みのものもありますが、決してGMPをバカにし

令和7年薬機法改正 ― 製造販売業者の管理の厳格化

【解説】GMP調査から読み解く「GMP適合性の本質」【第2回】

※本稿著者によるセミナー ■2026年6月12日（金）開催 GMP査察対応者養成講座 ～国内の実地調査対策と指摘事例から学ぶ～ https://www.gmp-platform.com/seminar_detail.html?id=2781 【第2回】 令和7年薬機法改正 ― 製造販売業者の管

日本の原薬工場「MMMMM社」に対するFDA査察でのデータインテグリティ指摘の考察

ラボにおけるERESとCSV【第137回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（107） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ MMMMM社 2024/4/12 施設：原薬工場 査察官：Christo

現場から始まる生成AI活用

生成AIを巡る期待と現実【第4回】

現場から始まる生成AI活用 生成AIの活用は、経営層やIT部門の文脈で語られることが多いものの、実際に業務の質とスピードを変える起点は現場にあります。 日々の業務に向き合う担当者こそが、どこに無駄があり、どこに改善の余地があるのかを最も具体的に把握しているためです。 例えば、製造現場では日報や報告書