国内外規制関連動向

医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第4回】

前回は、新薬事法細則（Decree 54/2017/ND-CP）のポイントのうち、外資による医薬品輸入業での進出について検討しました。 今回は、日本からベトナムへの医薬品輸出に関する新薬事法上の改正のポイント、外資のベトナム駐在員事務所におけるMRの雇用の可否、その他の新薬事法細則による実務への影

医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第3回】

前回まで、医療分野でのベトナム進出に関する法規制の内容を検討しました。 今回からは、2017年7月1日より施行されている新薬事法細則（Decree 54/2017/ND-CP）のポイントについて解説します。 １ 新薬事法（Law 105/2016/QH13）に基づく改正のポイント まず、Dec

医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第2回】

医療分野でのベトナム進出について、前回の連載ではWTOコミットメントに基づく外資規制の内容について確認しました。今回は、ベトナムでの医療機関の開設にあたって必要な手続、要件等を検討します。 １ 現地法人の設立 ベトナム国内で医療機関を開設するためには、当該医療機関の運営主体として、まず現地法人

医療分野でのベトナム進出に関する法規制及び新薬事法細則のポイント【第1回】

はじめに ベトナムは、2016年時点で約9270万人とASAEN諸国の中でもインドネシア及びフィリピンに次ぐ人口規模を有しており、単なる製造拠点としてだけではなく、昨今、国内マーケットをターゲットとした小売業、サービス業といった分野での外資による進出も増えています。また、堅調な経済成長に伴う中間

ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第5回・最終回】

１ 医療機器輸入業に関する法規制 医療機器分野でのベトナムへの進出形態について、前回の連載では、 １）ベトナム国内に製造拠点を設けて医療機器を製造し、ベトナム国内で販売する。 ２）ベトナム国内に拠点を設け、自社又は他社製造の医療機器の輸入元となり、輸入 した医療機器を販売する。 ３）ベトナム国内に拠

ベトナム医薬品・医療機器分野への進出に関する法規制【第4回】

１ ベトナムにおける医療機器関連法令 今回の連載から、医療機器分野へのベトナム進出に関する法規制について検討します。 まず、ベトナムにおける医療機器の製造、販売等について適用される法令はDecree 36/2016/ND-CP（Decree 36）です。 Decree 36は2016年7月1日に施行