2024/11/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第119回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(89) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設:製剤工場(無菌) ■ Observa
2024/10/25 AD 施設・設備・エンジニアリング
浴室乾燥機が乾かないのは!?
【第3回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ
浴室乾燥機が乾かないのは!? 身近な家庭用空調設備を題材にした空調システム講座です。身近な設備を題材にすることで、自分事として日常生活にも応用していくことを狙います。 なお、分かり易さ並びに授業の雰囲気を表現しており、スラングな砕けた表現もありますことをご容赦ください。生徒役は、弊社GMP Plat
2024/10/18 AD 施設・設備・エンジニアリング
電気についての基本、電圧・電流・電力などについて解説します。
【第2回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ
第2回を担当しますのは(株)シーエムプラス 電気エンジニアの國分(コクブン)と申します。素材メーカーのインハウス電気・制御エンジニアを振り出しに、生産設備、プラント建設、発電事業など30余年電気、制御関係に携わっております。 今回は 電気についての基本、電圧・電流・電力などについての簡単な解説です。
2024/10/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第118回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(88) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ TTTT社 2023/5/19 施設:製剤工場 ■ Observation
2024/10/04 AD 施設・設備・エンジニアリング
UF水と蒸留水
エッセイ:エイジング話【第68回】
UF水と蒸留水を比較(RMMによる) さて、2つのWFIのRMM値を比較した結果を伝えますと、UF水のほうが蒸留水よりも2桁低いBio Particlesが得られました。 今回試験では、この2つのRMM値データ取りを同時進行で行うことは叶いませんでしたが、同じ建屋内で3ケ月前後して同じ供給水から測定
2024/09/27 AD 施設・設備・エンジニアリング
今回は家庭用の空調設備を題材に、誰でもわかる空調設備。
【第2回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ
洗濯乾燥機って、乾かないのは乾燥機のせいではなく、あなたのせい!? 身近な家庭用空調設備を題材にした空調システム講座です。 なお、分かり易さ並びに授業の雰囲気を表現しており、スラングな砕けた表現もありますことをご容赦ください。生徒役は、弊社GMP Platform の事務局(空調システムなどまったく
2024/11/15 AD 品質システム
DXをリードする人材 (1)
【第63回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
リーダーシップの重要性について。
【第7話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/11/08 AD 製造(GMDP)
逸脱について。
【第7回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、
2024/11/08 AD 非臨床(GLP)
光学異性体の吸収・分布特性は能動輸送が関与すると種差も想定されることについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】
2024/11/15 AD 医療機器
データの信頼性について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第59回】
2024/11/08 AD 再生医療
DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】
2024/11/08 AD 食品
「健康食品(サプリメント)のハラルビジネス考察」というテーマで解説する。
【第11回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/11/08 AD その他
ニューヨークのオランダの名残について。
【第8回】オランダ通訳だより
AD
浅井 俊一
【第1回】SDGsの概要について
青木 啓人
望月 清
古田 ドマ
曽根 孝之
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