2024/03/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
量と質
エッセイ:エイジング話【第61回】
量と質 医薬品は品質の良いものを継続して供給する義務があります。この義務はそう簡単に運ばないのが常です。特に、少量生産から大規模なロット生産へ移る過程において、クリアしなければならいポイントが幾つかあります。 半ダースの湯呑なら、同寸法・同じ色調で作る自信ありですが、100個注文受けたら5~6個は寸
2024/03/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第111回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(81) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ MMMM社 2022/11/18 施設:原薬工場 ■Observation
2024/02/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第110回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(80) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ LLLL社 2022/11/11 施設:原薬工場 ■Observation
2024/02/02 AD 施設・設備・エンジニアリング
きらいなもの
エッセイ:エイジング話【第60回】
きらいなもの きらいものに団体(だんたい)があります。宗教は無くてはならない存在だと認識しますが、こと宗教団体は平和な生活を人が営むに、支障をきたす出来事を起こしたことを歴史から知りました。 宗教団体どおしの軋轢(あつれき)は抗争へ進み戦争へ至りました。現在も、神に対する考えの相違が発端となり国家間
2024/01/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第109回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘(79) 7.483における指摘(国内) 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見(Observation)の概要を紹介する。 ■ KKKK社 2022/11/2 施設:バルク製剤工場、試験受託ラボ ■Ob
2024/01/05 AD 施設・設備・エンジニアリング
稀な体験と稀な微粒子
エッセイ:エイジング話【第59回】
稀な体験と稀な微粒子 まさかの体験をしました。和歌山県に上陸した大型台風7号が去った翌日になる、2023年8月16日の朝に起こった前代未聞な体験です。前日の8月15日は、東海道新幹線が始発から終日運転見合わせる発表が8月14日にあり、止む無く京都滞在を一日延期しました。 指定券の日付変更は最寄りJR
2024/03/23 AD 医薬品
6月7日開催!医薬品工場フォーラム2024のご案内
2024/03/22 AD レギュレーション
2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察(無通告査察)を行った。
2023年中国医療機器飛行査察指摘事項
FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況;Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。
アメリカでの画期的新薬の登録
2024/03/29 AD 品質システム
国内企業と国際的な企業のSDS情報のレベルの違いについて。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第49回】
前回より引き続き、改善を続ける仕組みづくりについて。
【第53回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“変革推進、品質は儲かる”
“GQP制度の形骸化”と“委託製造の限界”
新・医薬品品質保証こぼれ話【第49話】
“人のクォリフィケーション(適格性)” と人材確保や人材育成について述べる。
製薬事業所のペストコントロール【第7回】
生産性向上の取り組みのステップ3である間接費の削減と原価低減活動について。
医薬品のモノづくりの歩み【第28回】
2024/03/22 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第4回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/03/29 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その1)について。
【第2回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
AD
宮澤 由美子
GMP Platform事務局
【第7回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
古澤 久仁彦
【第3回】中国への第一歩:初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ~様々なトピックに焦点を当てて~
新井 一彦
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