■目次
• 第1章-序 執筆者 : 藤岡 徹夫
第1章-序
1.1 連載の目的と構成
1.2 プロジェクトとは
1.3 プロジェクト失敗の原因
1.4 プロジェクト計画とコントロール(PDCA)の重要性
1.5 WBS、コントロールの基本単位
1.6 プロジェクト・マネジメントの体系
1.7 基本計画・基本設計の重要性
1.8 エンジニアリングとクオリフィケーションの連続性、一貫性
◦ コラム-1 プロジェクトへの思い 執筆者 : 田中 信夫1.1 連載の目的と構成
1.2 プロジェクトとは
1.3 プロジェクト失敗の原因
1.4 プロジェクト計画とコントロール(PDCA)の重要性
1.5 WBS、コントロールの基本単位
1.6 プロジェクト・マネジメントの体系
1.7 基本計画・基本設計の重要性
1.8 エンジニアリングとクオリフィケーションの連続性、一貫性
• 第2章 PJ計画(PJの仕組み作り) 執筆者 : 末包 聡史
第2章-1
2.1 プロジェクトの期間
2.2 プロジェクト遂行基本方針
2.3 プロジェクト遂行組織
2.4 マスター・スケジュール
第2章-2
2.5 動員計画
2.6 プロジェクトの運営方法
2.7 キックオフミーティング
2.1 プロジェクトの期間
2.2 プロジェクト遂行基本方針
2.3 プロジェクト遂行組織
2.4 マスター・スケジュール
第2章-2
2.5 動員計画
2.6 プロジェクトの運営方法
2.7 キックオフミーティング
◦ コラム-2 FS(F/S Feasibility study)について 執筆者 : 田中 信夫
• 第3章 プロジェクト基本計画 執筆者 : 町田 進
第3章-1
3.1 基本計画の内容
基本計画の与条件とURやURSとの関係
基本計画の意義と基本設計
第3章-2
3.2 基本契約の内容
与条件の整理
製造プロセス検討
(1)製造プロセス検討の重要性
(2)プロセスブロックフローの作成
(3)プロセスプロテクションの検討
(4)プロセスブロックフローからの展開
合成原薬
バイオ原薬 細胞医療
固形製剤
注射製剤
包装設備
第3章-3
平面計画案の検討
(1)平面計画案の作成
(2)更衣動線について
(3)断面図
(4)平面計画と敷地計画の関連
(5)平面計画案のレビュー
第3章-4
空調システム
(1)空調システムの検討ポイント
(2)循環方式と全外気方式
(3)製造室間差圧の設定
(4)空調系統区分検討
(5)温湿度条件と熱負荷
(6)製造室条件表
(7)空調システム図の作成
(8)平面計画案と空調システム
第3章-5
ユーティリティ検討
(1)ユーティリティ量の設定
(2)用水設備
(3)洗浄方法とCIP設備
(4)ユーティリティ供給方法
(5)バックアップの要否
排水検討
第3章-6
3.3 基本計画の設計シーケンス
3.4 基本計画の見直し
3.1 基本計画の内容
基本計画の与条件とURやURSとの関係
基本計画の意義と基本設計
第3章-2
3.2 基本契約の内容
与条件の整理
製造プロセス検討
(1)製造プロセス検討の重要性
(2)プロセスブロックフローの作成
(3)プロセスプロテクションの検討
(4)プロセスブロックフローからの展開
合成原薬
バイオ原薬 細胞医療
固形製剤
注射製剤
包装設備
第3章-3
平面計画案の検討
(1)平面計画案の作成
(2)更衣動線について
(3)断面図
(4)平面計画と敷地計画の関連
(5)平面計画案のレビュー
第3章-4
空調システム
(1)空調システムの検討ポイント
(2)循環方式と全外気方式
(3)製造室間差圧の設定
(4)空調系統区分検討
(5)温湿度条件と熱負荷
(6)製造室条件表
(7)空調システム図の作成
(8)平面計画案と空調システム
第3章-5
ユーティリティ検討
(1)ユーティリティ量の設定
(2)用水設備
(3)洗浄方法とCIP設備
(4)ユーティリティ供給方法
(5)バックアップの要否
排水検討
第3章-6
3.3 基本計画の設計シーケンス
3.4 基本計画の見直し
◦コラム-3 GMPレビュー 執筆者 : 田中 信夫
◦コラム-4 CAPEXとOPEX、設備投資の採算性評価 執筆者 : 藤岡 徹夫
◦ コラム-5 プログラムと設計 執筆者 : 糀谷 利雄
• 第4章 基本設計 執筆者 : 末包 聡史、町田 進
第4章-1
4.1 医薬品プロジェクトの遂行について
4.1.1 C&Qに対する戦略の立案
(1) プロジェクト管理のカラム
(2) ユーザー要求のカラム
(3) エンジニアリングのカラム
(4) バリデーション／クオリフィケーションのカラム
(5) コミッショニングとクオリフィケーションの関係
第4章-2
4.1.2 ユーザー要求（UR）の具現化
(1) ユーザー要求（UR）とユーザー要求仕様（URS）
(2) ユーザー要求概要書（URB）
(3) ユーザー要求仕様書（URS）
4.1.3 システムインパクトアセスメント（SIA）の手順
(1) 工事区分（新設、移設、改造）の記入
(2) SIAの実施
(3) クオリフィケーション実施区分の決定
(4) クオリフィケーション管理番号の決定
4.1.4 CSV実施方法の評価
(1) コンピュータ化システムの形態分類
(2) コンピュータ化システムのソフトウェアのカテゴリー分類
(3) CSV実施要領の決定
4.1.5 QDM（Qualification Document Matrix）の作成
4.1.6 クオリフィケーションテストアセスメント（QTA）の手順
第4章-3 ①
基本設計の内容
基本設計において必要な技術展開
(1) 製造（プロセス、製造機器、物流）
バリアストラテジーの確認
マテリアルバランス/ヒートバランス
P&ID
物流および保管検討
機器リスト
第4章-3 ②
P&ID
・プロセスの流路
・ユーティリティ接続
・計器モニタリング項目
・CIP、SIPのブロック区分
第4章-3 ③
物流および保管検討
機器リスト
第4章-3 ④
(2) 建築
平面図
・建築構造
・空調の給気口、還気口位置
・機器配置と仕舞
・建具
・製造室の洗浄方法
・内装仕上
・更衣手順や搬入方法
・プロットプラン
第4章-3 ⑤
(3) 空調
空調系統図
・局所排気、ドラフトチャンバー、アイソレータ等の排気検討
(4) 電気
(5) ユーティリティ
(6) 制御
第4章-3 ⑥
(7) 機器仕様
第4章‐4 ①
1．中分子医薬品について
(1)ペプチド医薬品
(2)核酸医薬品
2．中分子医薬品の製造プロセスと設備構築のための検討項目
(1)中分子医薬品の製造プロセス
(2)中分子医薬品の製造における検討項目
3．中分子医薬品のゾーニング計画
4．中分医薬品の空調計画
5．中分子医薬品製造に於ける水質
＜番外編＞原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その１
原薬とは何か。
＜番外編＞原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その2
非定常状態における時間の検討
第4章-4 ②
1. 再生医療、細胞医療について
2. 再生医療、細胞医療の製造に必要な機能
(1) 設備構築においての注意点
<番外編＞原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その3
撹拌槽要説
医薬品工場建設のノウハウ【第4章-4】③
4.1 プロジェクトのリスク管理について
4.1.1 リスク管理とリスクマネー
4.1.2 各フェーズでのコスト及びリスクマネー見積手法
4.1.3 BCPとリスク管理（災害に強い設備を構築するために）
<番外編>原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その４
撹拌槽のスケールアップ
＜番外編＞プロジェクトコラボレーション基盤CORRESSAの概要と機能
1．コロナ禍による業務スタイルと価値観の変化
2．CORRESSAの必要性と機能
4.1 医薬品プロジェクトの遂行について
4.1.1 C&Qに対する戦略の立案
(1) プロジェクト管理のカラム
(2) ユーザー要求のカラム
(3) エンジニアリングのカラム
(4) バリデーション／クオリフィケーションのカラム
(5) コミッショニングとクオリフィケーションの関係
第4章-2
4.1.2 ユーザー要求（UR）の具現化
(1) ユーザー要求（UR）とユーザー要求仕様（URS）
(2) ユーザー要求概要書（URB）
(3) ユーザー要求仕様書（URS）
4.1.3 システムインパクトアセスメント（SIA）の手順
(1) 工事区分（新設、移設、改造）の記入
(2) SIAの実施
(3) クオリフィケーション実施区分の決定
(4) クオリフィケーション管理番号の決定
4.1.4 CSV実施方法の評価
(1) コンピュータ化システムの形態分類
(2) コンピュータ化システムのソフトウェアのカテゴリー分類
(3) CSV実施要領の決定
4.1.5 QDM（Qualification Document Matrix）の作成
4.1.6 クオリフィケーションテストアセスメント（QTA）の手順
第4章-3 ①
基本設計の内容
基本設計において必要な技術展開
(1) 製造（プロセス、製造機器、物流）
バリアストラテジーの確認
マテリアルバランス/ヒートバランス
P&ID
物流および保管検討
機器リスト
第4章-3 ②
P&ID
・プロセスの流路
・ユーティリティ接続
・計器モニタリング項目
・CIP、SIPのブロック区分
第4章-3 ③
物流および保管検討
機器リスト
第4章-3 ④
(2) 建築
平面図
・建築構造
・空調の給気口、還気口位置
・機器配置と仕舞
・建具
・製造室の洗浄方法
・内装仕上
・更衣手順や搬入方法
・プロットプラン
第4章-3 ⑤
(3) 空調
空調系統図
・局所排気、ドラフトチャンバー、アイソレータ等の排気検討
(4) 電気
(5) ユーティリティ
(6) 制御
第4章-3 ⑥
(7) 機器仕様
第4章‐4 ①
1．中分子医薬品について
(1)ペプチド医薬品
(2)核酸医薬品
2．中分子医薬品の製造プロセスと設備構築のための検討項目
(1)中分子医薬品の製造プロセス
(2)中分子医薬品の製造における検討項目
3．中分子医薬品のゾーニング計画
4．中分医薬品の空調計画
5．中分子医薬品製造に於ける水質
＜番外編＞原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その１
原薬とは何か。
＜番外編＞原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その2
非定常状態における時間の検討
第4章-4 ②
1. 再生医療、細胞医療について
2. 再生医療、細胞医療の製造に必要な機能
(1) 設備構築においての注意点
<番外編＞原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その3
撹拌槽要説
医薬品工場建設のノウハウ【第4章-4】③
4.1 プロジェクトのリスク管理について
4.1.1 リスク管理とリスクマネー
4.1.2 各フェーズでのコスト及びリスクマネー見積手法
4.1.3 BCPとリスク管理（災害に強い設備を構築するために）
<番外編>原薬製造設備の基本計画（概念設計）のポイント その４
撹拌槽のスケールアップ
＜番外編＞プロジェクトコラボレーション基盤CORRESSAの概要と機能
1．コロナ禍による業務スタイルと価値観の変化
2．CORRESSAの必要性と機能
【以降連載予定】
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