一連の投稿の最終回として、前回紹介した撹拌槽のスケールアップについて要説する。
原薬の開発から実生産に至るまでには数回のスケールアップが行われる。
そして、その際注目されるのが、スケール依存型パラメータ（製造スケールにより影響を受けるプロセスパラメータ）である。
例えば、撹拌速度、原料の添加速度、加熱／冷却速度のように単位時間の変位を表すプロセスパラメータがこれに該当する。これらはそれぞれ動力特性、混合特性、伝熱特性の観点から評価する必要がある。
尚、前回紹介したとおり、今日、撹拌の厳密な検討は数値流体力学（CFD：Computational Fluid Dynamics）に基づく流体解析によって行うことができる。但し、このCFDはモデル化が容易でないこと、非定常状態のシミュレーションに多大な時間が掛かることより、原薬製造設備の設計には余り活用されていないのが現状である。
この現状を踏まえ、一般的に行われている化学工学的な手法を整理する。
スケールアップに着目すると、動力特性、混合特性、伝熱特性の各一般式は以下のとおり簡略化できる。尚、以下は幾何学的相似のスケールアップを対象としている。
幾何学的相似でないスケールアップ、スケールダウン、撹拌形式変更を行う場合には、以下の簡略式ではなく、前回紹介した一般式を適用しなければならない。
原薬の開発から実生産に至るまでには数回のスケールアップが行われる。
そして、その際注目されるのが、スケール依存型パラメータ（製造スケールにより影響を受けるプロセスパラメータ）である。
例えば、撹拌速度、原料の添加速度、加熱／冷却速度のように単位時間の変位を表すプロセスパラメータがこれに該当する。これらはそれぞれ動力特性、混合特性、伝熱特性の観点から評価する必要がある。
尚、前回紹介したとおり、今日、撹拌の厳密な検討は数値流体力学（CFD：Computational Fluid Dynamics）に基づく流体解析によって行うことができる。但し、このCFDはモデル化が容易でないこと、非定常状態のシミュレーションに多大な時間が掛かることより、原薬製造設備の設計には余り活用されていないのが現状である。
この現状を踏まえ、一般的に行われている化学工学的な手法を整理する。
スケールアップに着目すると、動力特性、混合特性、伝熱特性の各一般式は以下のとおり簡略化できる。尚、以下は幾何学的相似のスケールアップを対象としている。
幾何学的相似でないスケールアップ、スケールダウン、撹拌形式変更を行う場合には、以下の簡略式ではなく、前回紹介した一般式を適用しなければならない。
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執筆者について
河合 正雄
経歴
株式会社シーエムプラス 常務執行役員 技術・設計統括部長
1981年、大手エンジニアリング会社入社。原子力の機械設計、化学のプロセス設計を経験後、1993年からライフサイエンス部門に移動し、数多くのバイオ原薬、合成原薬、無菌製剤のプロセス設計を担当。2014年からは部門マネージメントを歴任。社外では日本PDA、ISPE、HS振興財団、製剤機械技術学会にてWS、開発、委員等を歴任。2017年株式会社シーエムプラスに入社後、無菌製剤、経口剤、外用剤、中分子原薬のエンジニアリングマネージャーを担当。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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