プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
【第3章】プロジェクト基本計画（2）
監修：中尾 明夫、河須崎 勝美、田中 信夫
執筆：町田 進
3.2 基本計画の内容
「プロジェクトの目的」が示され、基本計画を行う場合の検討過程について説明する。
与条件の整理
「プロジェクトの目的」と制約条件、検討課題を確認する。具体的には以下のとおりである。
この与条件について次の観点から、基本計画の方針を概観しておくことが望ましい。
上記のうち「対応候補が１つか」については、既設の工場敷地内の空地に新棟を建設する場合は、与条件の建設予定地が適切か比較検討の余地はないか確認すること、設備の改造を行う場合も、改造する方法は他にないか確認のうえ、なぜ、その方法が選択されたか確認すること。条件設定時には、合理的と思われた方法であっても、最適な方法が見落とされているリスクを防ぐために、多面的に再検討する必要がある。
与条件の整理では、客観的に検討課題や検討結果を評価確認できる要員（例、SME：Subject Matter Expert）をレビュアーとしてプロジェクト組織に含めて計画を開始することが有効と考えられる。
さらに与条件として挙げられたものについては、MUSTな条件か、BETTERな条件か、やむをえず選択せざる得ない消極的な条件かをクリアにしておくことも必要と思われる。
与条件として挙げられる項目を以下にリストアップする。
表2 与条件リスト
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執筆者について
町田 進
経歴
株式会社シーエムプラス 副社長。
2010年株式会社シーエムプラスに入社後、プロセス要件を展開し、建築やMESシステム、バリデーション等へのフロントエンジ段階での設計条件トランスファを行う業務を担当。主要な業務例は、
1)バイオ原薬の基本設計から施工/バリデーション確認
2)高活性合成原薬基本計画策定
3)固形製剤の搬出入トラフィック改善のための基本計画
4)高活性固形製剤の基本計画立案
5)再生医療のSOP作成
6)原薬のMESシステム計画立案
等が挙げられ、全てプロジェクトマネージャーとして担当した。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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