プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
【第4章-3】基本設計
執筆：町田 進
基本設計の内容
第3章において、基本計画の概念について触れ、後段の基本設計への設計情報展開について一部記載した。ここでは、基本計画から基本設計への展開について記載する。基本設計とは、基本計画の作成過程でコンセンサスを得た要求事項に対し、建築、空調、ユーティリティ、電気、生産設備等の各施設・設備について、更に具体的なエンジニアリング仕様を詰め、調達に向けて、準備を行うフェーズである。また、新棟建設の場合においては、建築確認申請や消防協議に向けて設計仕様がFIXされる段階である。前段階の基本計画で、計画概要（平面計画、製造フロー、概算コスト等）について得られたコンセンサスをもとに、各工事、機器について、具体的な要求事項を確定する必要がある。場合によっては、この基本設計の設計過程で、技術的、コスト的に見て、前段の基本計画のコンセプトのままでは現実的ではない項目が浮上し、コンセプトの見直しが必要なことも生じる。この章では、先ず第3章に示した基本計画と基本設計の成果物リストの概要を再掲し、その内容の深みについて対比をする。なお、実際に弊社にて実施した基本設計図書の目次例を添付に示す。
表-1 基本計画と基本設計の成果物リスト
表-2 基本設計図書目次
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執筆者について
町田 進
経歴
株式会社シーエムプラス 副社長。
2010年株式会社シーエムプラスに入社後、プロセス要件を展開し、建築やMESシステム、バリデーション等へのフロントエンジ段階での設計条件トランスファを行う業務を担当。主要な業務例は、
1)バイオ原薬の基本設計から施工/バリデーション確認
2)高活性合成原薬基本計画策定
3)固形製剤の搬出入トラフィック改善のための基本計画
4)高活性固形製剤の基本計画立案
5)再生医療のSOP作成
6)原薬のMESシステム計画立案
等が挙げられ、全てプロジェクトマネージャーとして担当した。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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