プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
コラム-3 GMPレビュー
EU GMP Annex 15,2015におけるURSは、「URS（User requirements specification）やFS（Functional specification）に、施設設備の仕様を定義すること。この段階で、品質の本質的要素を組み込み、GMPに関わるリスクを許容範囲内に軽減させる必要がある。URSをバリデーションのライフサイクルを通じて、参照の基準点として活用すること。」
と定義されている。
GMPレビューは、URからURS（ユーザー要求から詳細設計）まで一連の設計作業の中で、上述のAnnex15で要求される「品質の本質的要素を組み込み、GMPに関わるリスクを許容範囲内に軽減させる必要がある。」ということを実践的にユーザーの責任において実施しなければならないものである。
そのためには、GMPを熟知し全体をまとめるプロジェクトマネージャが必須である。
我々は、このGMPレビューを段階的に実施することを推奨している。
基本計画段階のGMPレビュー「GMPレビュー１」
製造品目、剤型、生産量、将来構想等々を念頭に置き、全般的な基本構想に対して広義のGMPレビューを行う。例えば、
窓がある場合、直射日光を遮る構造になっているか？
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執筆者について
田中 信夫
経歴
1970年武田薬品工業入社、2014年退社まで一貫して注射剤関連業務に従事。
初期段階は注射剤の製造管理、工程管理を担当し、その後研究所にて新製品の工業化検討、プレフィルドを含む新規デバイス検討に従事、最終段階では、新設備建設での用水・空調を含む製剤機器選定、DQ/IQ/OQ/PQ/PVの立案・実施、その後の国内外査察対応までの一連業務に従事。
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