従来のICH Q3 残留溶媒の分析法に代わる方法
分子回転共鳴(Molecular rotational resonance：MRR)分光法は、1940年代にその原理は知られていた。分子が特定の周波数で電磁放射を吸収および放出するという原理に基づいており、分子構造の詳細な情報を特定の周波数を放出することで分子の独自の3次元構造を知ることができる。この原理を使用して低分子化合物を分析する試みがなされていた。
この報文では、ICH Q3に記載の残留溶媒の解析に焦点を当てて、ICH Q3に記載されている溶媒、さらには低沸点の溶媒の分析の実証を行ったことを報告している。USP＜467＞の従来法にとって代わる可能性を示唆している。
この報文は、5月31日まで下記のURLで閲覧可能であるので、USPのAccess Point登録を行いご一読願いたい。
Direct Analysis of Class 2 Residual Solvents Using Molecular Rotational Resonance Spectroscopy
執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
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