非臨床（GLP）

薬物相互作用試験の戦略について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第52回】

薬物相互作用試験の戦略 一般的な新薬の研究開発プロセスは、10年～15年のスパンで取り組んでいます。最初は基礎的な研究にとりかかり、ターゲットとする疾病に関する情報を集め、関連する生理化学・生化学等の科学的な位置づけを探ります。そして、非臨床試験を含む探索研究を行います。有効な低分子化合物・タン

日米欧における薬物相互作用（DDI）評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。そして、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズが始まり、ICH M12協議開始となりました。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第51回】

ICH M12へステップアップ 2018年には、日米欧における薬物相互作用（DDI）評価の規制方針が、それぞれの地域でガイドラインとして完成しました。これは、結論ではなく、日米欧のDDI規制に関するハーモナイズの始まりと考えられます。薬物相互作用試験に関するDDIガイドラインに対してICH M1

日本での薬物相互作用評価の規制まとめ②です。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第50回】

日本での薬物相互作用評価② 日本における薬物相互作用（DDI）評価の規制で、トランスポーター、薬物代謝酵素などについて取り上げます。この分野では、日本が世界に先駆けて示した研究も多く、消化管におけるトランスポーターを介したDDI研究、代謝酵素の阻害に関するシミュレーション、酵素誘導評価におけるm

日本における薬物相互作用の規制について、今回と次回の2回でまとめてみます。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第49回】

日本での薬物相互作用評価① 薬物相互作用評価を含めて、日本における規制要件は、厚生労働省（MHLW：Ministry of Health, Labour and Welfare）医政局を軸として、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA：Pharmaceuticals and Medica

薬物相互作用に関するICH M12（2022年ステップ3）の作成に向けての欧米での議論をまとめます。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第48回】

欧米での薬物相互作用評価 薬物相互作用に関するICH M12（2022年ステップ3）の作成に向けての欧米での議論をまとめます。米国での規制要件の発出は、FDA（アメリカ食品医薬品局：U.S. Food and Drug Administration）が主体となって、CDER（医薬品評価研究センタ

ICH M12案を基に薬物相互作用の評価の概要をまとめました。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第47回】

薬物相互作用の評価とは 薬物相互作用に関して、ICHでは2019年にICH M12（薬物相互作用試験）としてトピックに取り上げられ、日米欧の規制を束ねるハーモナイズに着手した。このガイドラインは2022年8月5日にステップ3に到達しました。そして、ICHの各地域・国の規制当局（日本では厚生労働省）か