医療機器

デジタル政策と私たち。

【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタル政策と私たち。」 ●要旨 デジタル政策の動向を見ながらデジタルヘルスの動きを考えることも大切です。法制度や政策の策定の背景や動向に関心を持ち、その意味を考えます。「DASH for SaMD2」の策定により開発環境の整備が進められています。また、マイナンバーを鍵に健康と暮らしの接点が広がっ

開発のパラダイムシフト。

【第9回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「開発のパラダイムシフト」 ●要旨 科学技術のみならず研究開発のセオリーや手法も変化しています。道具を使いこなし、まずはコンセプトを世に問うMVP(Minimum Viable Product)の考え方が重要です。MVPは研究開発のロールプレイヤー間ですり合わせをするのに役に立つ手段です。また、

今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第51回】

身体の中で分解する材料 生体内で吸収分解する材料に関して、生分解性に関する情報を示すことが求められることを前回お話し、分解様式の概要をお示ししました。 今回は、分解プロセスを掘り下げて考えてみたいと思います。 まずは金属材料の中で、研究開発が進んでいるマグネシウム／マグネシウム合金についてで

防災DXとデジタルヘルス、生産の強靭化。

【第8回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「防災DXとデジタルヘルス、生産の強靭化」 ●要旨 2024年初の能登半島地震の発生は、私たちの社会の状況をさらけ出しました。人口が減りはじめた社会において、復帰も維持も大変です。そこで、防災DXと医療DXについてしっかりと考え、連動させるなどの工夫が必要です。デジタルヘルスは大きな意味を持つで

いよいよ基本的考え方の「考慮すべき評価項目」の最後の項である「生分解性」に関するお話です。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第50回】

生分解性 いよいよ基本的考え方の「考慮すべき評価項目」の最後の項である「生分解性」に関するお話です。 基本的考え方の表1の脚注には、「構成部材や構成材料が患者の体内に残留し、生体内で分解する可能性がある医療機器については、生体内分解に関する情報を示すことが望ましい。」と記されています。 この

今回でこの話題の最後になります。終生にわたる影響の検索ということで、発がんに関する研究です。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第49回】

内分泌攪乱化学物質の生物影響の研究例(その3) 今回でこの話題の最後になります。今まではオクチルフェノール(OP)が、成熟した雌にエストロジェン様作用を及ぼし、加えて新生児のばく露で、性成熟期以降に連続発情や子宮内膜の増殖性変化があったことをお示ししました。そして、今回は、終生にわたる影響の