健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方
~消費者の信頼回復に向けた取り組みについて~
トクホ、機能性表示食品に関するGMPにどのように対応するか?
メーカー、OEM、原材料、新規参入を検討されている方にも分かりやすく解説します!
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
株式会社ファンケル美健
統括管理本部 品質統括部 品質統括グループ
課長 西端 智香子 氏
株式会社シーエムプラス
コンサルティングサービス事業本部 GMPシニアコンサルタント 田中 良一
エンジニアリング事業本部 第1プロジェクト事業部長 須賀 康之
日程
2025年6月6日(金)10:30-16:00
受講形式
オンライン/オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
1社2名以上同時申込の場合,1名につき16,500円(税込)
●申込締切:2025年5月29日(木) 15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web受講の場合:
●受講料::1名27,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき16,500円(税込)
●講演資料:テキストを郵送(郵送料金は受講料に含む)
●Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料:上記受講料に加えて、1名につき9,900円(税込)のオプション料金が追加されます。
●視聴期間:2025年6月13日(金)~2025年6月26日(木) ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法:申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考:
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講(会場/Web)のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■無料コンサル(受講者特典)
本セミナーご受講者様(希望者のみ)に限り、30分の無料コンサル相談が可能です。
ご希望の方は、申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【無料コンサル相談】とご記入ください。
お申込み受領後、日時等、調整いたします。
なお、無料コンサル相談をご希望の会場受講の方は、セミナー後、16:00以降に弊社会議室にて対面で相談可能です。
例)
・関連の工場建設を検討している、既存設備の改修を検討しているが何から始めればよいか?
・文書体系が適切なものか分からない
・GMP義務化にあたって自社工場の構造設備、ハード面が問題ないか確認したい
・社内教育をしたいがどのような内容を実施したらよいか分からない
・製造委託先への実地確認など、どこに気を付ければよいか検討したい など
■開催趣旨
2024年、機能性表示食品に関連した健康被害が発生し、改めて特定保健用食品も含めた健康食品の品質確保に対する見直しが求められています。
そこで本セミナーでは、GMPのハード、ソフトの面から健康食品関連工場の設備、また、製造管理、品質管理において何が求められるのか、弊社コンサルタントが解説いたします。さらに、株式会社ファンケル美健様に、GMPへの実際の取り組み事例をご紹介いただきます。
健康食品関連業界全体の信頼回復、関連企業様の今後の対応の参考として、また、従業員様へのGMP教育として本セミナーをご活用いただけましたら幸いです。
■本セミナーの主な受講対象者
・トクホや機能性食品など健康食品のメーカー、OEMにてGMPに関わる方
(例)
-本社におけるトクホの許可や機能性表示食品の届出手続き担当者
-OEM先(海外製造所を含む)の管理・監査等担当者
-製造所の製造責任者、品質管理責任者、製造現場従事者・作業者
-分析担当者、試験検査担当者
-工務・エンジニアリング担当
-製品開発者、研究者
-原材料調達担当者
-販売・流通業者
・今後のGMPの動向を把握したい方、GMPへ対応の検討が必要な方
・トクホや機能性食品など健康食品の製造分野へ新たに参入されたい方、参入したい医薬品等メーカー
・工場等、新規に設備の更新や建設の計画、ハード面のお悩みがある食品企業の関連担当者
■第一部テーマ シーエムプラス 田中(2時間30分)
健康食品の製造管理・品質管理(GMP)としてすべきこと
~機能性表示食品・特定保健用食品のGMP義務化を受けて~
■セミナーポイント
令和6年3月、機能性表示食品の回収が発生し、その健康食品によると思われる死亡例などが明るみとなりました。また、現在(2025年3月)も、この食品による健康被害の報告が後を絶えません。そのため国は、健康食品に関する製造管理・品質管理「GMP」を規制化することとしました。これにより健康食品を製造する方、またそれらを販売する方は、早急にGMP体制を構築する必要性が迫られています。ただし、多くの方は何をすれば良いのか、わからないと思います。健康食品のGMPは、過去の医薬品などのGMPやその制度と非常に類似しています。そのため、この講演では、健康食品に関するGMPや健康被害収集の制度化から始まり、健康食品と医薬品のGMPの類似点を踏まえたGMP管理のポイントを講演させていただきます。
■習得可能な事項
・健康食品のGMP、健康被害収集制度の概要
・健康食品GMPと医薬品などのGMPの概要とその共通点
・そもそもGMPとは
・健康食品GMPを踏まえて取り組むポイント
・現在の医薬品GMPの置かれている環境を踏まえて
■セミナー項目
1.健康食品GMPと法制度の概要
1)健康食品GMPとは
・健康食品GMPの定義と目的
・健康食品GMPの対象範囲
・健康食品GMPの義務化の背景
2)健康食品に関する法制度
・法令における健康食品の位置付け
・食品表示法と機能性表示食品
・特定保健用食品制度
3)健康被害収集制度
・健康被害収集制度の概要
・紅麹事案を踏まえた改正点
4)健康食品GMPと医薬品GMPとの比較
・医薬品GMPの概要
・健康食品GMPとの共通点と相違点
2.GMPの具体的取り組み
1)GMP体制の構築
・経営者の責任とリーダーシップ
・組織体制と役割分担
・教育訓練の実施
・文書管理と記録の保管
・構造設備等
2)製造管理と品質管理
・原材料の入荷から製品の出荷までの管理
・工程管理と工程内検査
・試験検査と品質評価
・逸脱管理と改善
・変更管理
・品質情報処理と製品回収
3)バリデーション
・設備の適格性評価
・プロセスバリデーション
・洗浄バリデーション
4)自己点検
・自己点検の目的と計画
・自己点検の実施と報告
・自己点検のフォローアップ
<質疑応答>
■第二部テーマ ファンケル美健 西端氏(30分)
株式会社ファンケルのGMPへの取り組み
■セミナーポイント
ファンケル製品の製造を担うファンケル美健三島工場を例に、ハード・ソフト面からサプリメントのGMP管理体制をご紹介いたします。
■第三部テーマ シーエムプラス 須賀(40分)
健康食品工場に必要な要求事項検討~設計&バリデーションの進め方~
■セミナーポイント
健康食品工場の構造設備、製造設備において、GMP義務化で対応を求められる工場計画・設計・バリデーション手法に関して解説します。
本セミナーでは、GMPに準拠した健康食品工場の基本計画策定と平面計画作成の方法論、計画、設計に求められるユーザー要求事項の取りまとめ方、さらに、製品品質に直結する空調計画のポイントを解説します。GMP要求に対するハード面(設備・施設)とソフト面(管理・運用)の両面からの対応策を学び、どのようにハード面とソフト面のバランスを取るのか解説します。また、品質保証の要となるバリデーションの概要を紹介し、その重要性と実施方法を解説します。法規制対応と品質向上を同時に実現する、健康食品メーカー様にとって有益な講義となるよう解説します。貴社の発展に直結する知識とスキルを、ぜひこの機会に学んでください。
■習得可能な事項
・GMPの要求事項に対するハード(施設・設備)とソフト(運用・管理)の対応
・GMPに準拠した健康食品工場の計画・設計手法
・バリデーションの基礎技術
■セミナー項目
1.基本計画(ユーザー要求概要書)策定について
2.健康食品工場の平面計画の作成手法について
3.空調計画について
4.GMP要求に対するハード(施設・設備)とソフト(運用・管理)の対応
5.バリデーション概要
<質疑応答>
■第四部(まとめ) シーエムプラス 田中(20分)
1.医薬品GMPの最新動向など
1)製造販売業者制度~GQP・GVP
2)国際的なGMP制度化
・PQS
・データインテグリティ
・サプライヤー(原料メーカー・受託製造メーカーなど)管理
3)昨今の医薬品不正問題を受けて
・各事案の紹介
・組織的な問題点
・紅麹事案との共通点
■セミナーポイント
健康食品、機能性表示食品、特定保健用食品、GMP、工場建設、基本計画、基本設計、バリデーション
■本テーマ関連ガイドラインなど
・内閣府令(食品表示基準)
・食品衛生法、食品衛生法施行規則
・医薬品医療機器等法
・医薬品等GMP省令
▼講演者略歴
【西端 智香子 氏】
■略歴
2002年 ファンケルグループ中途入社
ファンケル美健横浜工場 サプリメントの品質管理業務に携わる
2005年 ファンケル美健横浜工場での日本健康栄養食品協会健康補助食品GMP認証取得の事務局を担う
2020年 ファンケル美健三島工場に異動 工場立上げに携わる
工場稼働後、品質管理責任者を担う
2021年 ファンケル美健三島工場での日本健康栄養食品協会健康補助食品GMP認証取得に
品質管理責任者として対応
2022年 ファンケル美健三島工場でのFSSC22000認証取得に品質管理責任者として対応
2023年 ファンケル美健横浜工場に異動 品質管理責任者を担う
2024年 ファンケル美健品質統括部に異動
化粧品、サプリメントの品質保証業務対応
■専門
サプリメントの製造・衛生管理・品質管理ならびに品質保証全般
【田中 良一】
2006年京都府入庁。2009年より健康福祉部薬務課で製造業/製造販売業許認可やGQP/GVP/GMP/QMS調査を担当。2018年から厚生労働省の監視指導・麻薬対策課GMP指導官としてGMP/QMS関連法令改正に従事。2020年に京都府へ帰庁し、京都府薬事支援センターを立ち上げる。2024年7月当社に入社。
【須賀 康之】
株式会社シーエムプラス プロジェクトマネージャー。認定コンストラクション・マネージャー。ISPE EM COPリーダー。 2000年大手製薬会社入社。生産技術研究所にて製剤機械設計や設備導入を経験後、2005年大手建設会社に転職し、医薬プロジェクト事業部にて固形製剤・無菌製剤プロジェクトの設計責任者・EM・VM・PMを担当。大手建設会社在籍中に1年間米国エンジニアリング会社に留学。 2019年株式会社シーエムプラスに入社後、中分子原薬、ワクチン、医療機器、食品、化粧品、固形製剤などのプロジェクトにおいてプロジェクトマネージャー・エンジニアリングマネージャーを担当。
■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。