Artificial Intelligence & Medical Products:

Artificial Intelligence & Medical Products:

How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together

FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」を発表しました。この冊子では、医薬品・医療機器のライフサイクル全体にわたる AI の開発と使用に関する特定の重点領域について概説しています。

FDA のCDER, CDRH, CBER, OTPによる取り組みは、安全、安心、倫理的、信頼できる医薬品医療機器の開発とAIの使用へのアプローチをサポートしていることを言及しています。

この冊子は、この分野での協力、一貫性、相互学習を優先するというFDAの取り組みを反映しています。 また、医薬品・医療機器とその開発における AI の安全、安全、倫理的かつ効果的な展開と使用を促進することで、責任あるイノベーション、健康の公平性、患者中心主義を促進することも目指しています。
Artificial Intelligence & Medical Products:

Introduction 1

For the purposes of this paper, AI is a machine-based system that can, for a given set of human-defined objectives, make predictions, recommendations, or decisions influencing real or virtual environments. AI systems use machine- and human-based inputs to perceive real and virtual environments; abstract such perceptions into models through analysis in an automated manner; and use model inference to formulate options for information or action. AI includes machine learning, which is a set of techniques that can be used to train AI algorithms to improve performance of a task based on data. See sections 3(b) and 3(t) of Executive Order 14110 of October 30, 2023 (Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence). https://www.federalregister.gov/d/2023-24283 2  For the purposes of this paper, the term “medical product” refers to biological products, drugs, devices (including device software), and combination products. Specifically, “drug” as defined in section 201(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 321(g)(1)); “biological product” as defined in section 351(i) of the Public Health Service Act (42 U.S.C. 262(i)); “device” as defined in section 201(h) of the FD&C Act; and “combination product” as described in 21 CFR 3.2(e). 3  The use of AI in the medical product life cycle for the development of drugs, biological products, devices, or combination products may differ. For example, for drugs and biological products, the end product is typically the drug or biological product itself, which will generally not include AI in that end product. For devices, the end product is the device, which may itself be AI-enabled. When describing the life cycle of a medical device, including AI-enabled devices, the term “Total Product Life Cycle,” or TPLC, is often used.

この冊子の目的では、AI は、人間が定義した一連の目的に対して、現実または仮想環境に影響を与える予測、推奨、または意思決定を行うことができるマシンベースのシステムです。 AI システムは、マシンベースと人間ベースの入力を使用して現実環境と仮想環境を認識します。 自動化された方法での分析を通じて、そのような認識をモデルに抽象化します。 モデル推論を使用して、情報またはアクションのオプションを定式化します。 AI には、データに基づいてタスクのパフォーマンスを向上させる AI アルゴリズムをトレーニングするために使用できる一連の手法である機械学習が含まれます。 2023 年 10 月 30 日の大統領令 14110 のセクション 3(b) および 3(t) (安全、安心、信頼できる人工知能の開発と使用) を参照してください。 https://www.federalregister.gov/d/2023-24283

この文書では、「医療製品」という用語は、生物学的製品、医薬品、デバイス (デバイス ソフトウェアを含む)、および組み合わせ製品を指します。 具体的には、連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) のセクション 201(g)(1) (21 U.S.C. 321(g)(1)) で定義される「薬物」。 公衆衛生法 (42 U.S.C. 262(i)) のセクション 351(i) に定義される「生物製品」。FD&C 法のセクション 201(h) で定義される「デバイス」。および 21 CFR 3.2(e) に記載されている「組み合わせ製品」です。

医薬品、生物学的製品、機器、または組み合わせ製品の開発のための医療製品ライフサイクルにおける AI の使用は異なる場合があります。 たとえば、医薬品や生物学的製品の場合、最終製品は通常、医薬品または生物学的製品自体であり、通常、その最終製品には AI は含まれません。 デバイスの場合、最終製品はデバイスであり、それ自体が AI 対応である場合もあります。 AI 対応デバイスを含む医療機器のライフ サイクルを説明する場合、「トータル プロダクト ライフ サイクル」(TPLC) という用語がよく使用されます。

For more information, see Total Product Life Cycle for Medical Devices, September 6, 2023. https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-transparency/ total-product-life-cycle-medical-devices Artificial intelligence (AI)1 has the potential to revolutionize health care by advancing medical product2 development, improving patient care, and augmenting the capabilities of health care practitioners. Aligned with its mission of protecting, promoting, and advancing public health, and building on the Agency’s longstanding commitment to support innovative work in the development and regulation of medical products, the Food and Drug Administration’s (FDA’s) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), and Office of Combination Products (OCP) are jointly publishing this paper to provide greater transparency regarding how FDA’s medical product Centers are collaborating to safeguard public health while fostering responsible and ethical innovation. The complex and dynamic processes involved in the development, deployment, use, and maintenance of AI technologies benefit from careful management throughout the medical product life cycle3 . Specifically, end-to-end management of AI applications is an iterative process that starts from ideation and design and progresses through data acquisition; preparation; model development and evaluation; deployment; monitoring; and maintenance. This approach can help address ongoing model performance, risk management, and regulatory compliance of AI systems in real-world applications. Importantly, AI management requires a risk-based regulatory framework built on robust principles, standards, best practices, and state-of-the-art regulatory science tools that can be applied across AI applications and be tailored to the relevant medical product. This paper describes four areas of focus for CBER, CDER, CDRH, and OCP regarding the development and use of AI across the medical product life cycle (see Figure 1).

人工知能 (AI) は、医療製品の開発を促進し、患者ケアを改善し、医療従事者の能力を強化することにより、医療に革命をもたらす可能性があります。

公衆衛生の保護、促進、進歩という使命に沿って、医療製品の開発と規制における革新的な取り組みを支援するという当庁の長年の取り組みを基盤として、FDA の CBER、CDER、CDRH、OCP は、責任ある倫理的なイノベーションを促進しながら公衆衛生を守るために FDA の医療製品センターがどのように協力しているかについて透明性を高めるために共同でこの文書を出版します。 AI テクノロジーの開発、導入、使用、保守に関わる複雑で動的なプロセスは、医療製品のライフサイクル全体を通じて注意深く管理することで恩恵を受けます。 具体的には、AI アプリケーションのエンドツーエンド管理は、アイデア出しと設計から始まり、準備; モデルの開発と評価。 展開。 監視; そしてメンテナンス、データ取得まで進む反復的なプロセスです。 このアプローチは、現実世界のアプリケーションにおける AI システムの継続的なモデルのパフォーマンス、リスク管理、法規制への準拠に対処するのに役立ちます。 重要なのは、AI 管理には、AI アプリケーション全体に適用でき、関連する医療製品に合わせて調整できる、堅牢な原則、基準、ベスト プラクティス、最先端の規制科学ツールに基づいて構築されたリスクベースの規制フレームワークが必要であるということです。 この冊子では、医療製品のライフサイクル全体にわたる AI の開発と使用に関して、CBER、CDER、CDRH、OCP の 4つの重点領域について説明します (図 1を参照)。