BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効
英国医薬品・医療医薬品規制庁 (MHRA) は、BRIXIT に伴い、EMAの登録systemから離脱して、離脱後の暫定期間が２０２４年末に失効するため、新たな枠組み“ウィンザー フレームワークの人間用医薬品に関する取り決め”を発出していました、その実施するために、医薬品製造業者および卸売業者向けの新しいガイダンスを発表しました。この規則は、2025 年 1 月 1 日以降適用される。
このガイダンスでは、人間用医薬品のラベル、包装容器、輸入要件について取り上げており、その中には「英国専用」ラベルの使用や EU 偽造医薬品指令 (FMD) の適用除外が含まれます。有資格者 (QP) および輸入責任者 (RPi) 向けの具体的な指示が示されている。
要点
要点は次のとおりです。
ラベル: 医薬品には、2025 年 1 月 1 日以降「英国専用」ラベルを表示すること。
卸売業者は、RPi プロセスで医薬品を輸入する際に、2024 年 12 月 31 日の深夜以降に QP 認定された医薬品が MHRA ガイダンスの条件に準拠し、「英国専用」と表示されていることを確認すること。
FMD の適用除外: EU 偽造医薬品指令は適用されなくなり、FMD 準拠のバーコードは完全に削除またはカバーすること。
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