Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

https://www.fda.gov/media/167925/download

I.    INTRODUCTION 
FDA is issuing this guidance to collate recommendations for appropriate reporting categories and the content of postapproval change submissions across numerous FDA guidance documents.2 This guidance conveys recommendations to holders of approved new drug applications (NDAs), biologics license applications (BLAs), and abbreviated new drug applications (ANDAs) regarding the reporting and implementation of some common changes to container closure system (CCS) components consisting of glass vials and stoppers for approved3 sterile drug products, including biological products, administered parenterally. This guidance also discusses pathways available to application holders to obtain Agency feedback. Additionally, this guidance discusses risk-based tools available to facilitate the implementation of changes to CCSs consisting of glass vials and stoppers. This guidance does not apply to CCS types other than glass vials and stoppers.

FDA は、多数の FDA ガイダンス文書にわたる適切な報告カテゴリと承認後の変更申請の内容に関する推奨事項をまとめるために、このガイダンスを発行する。このガイダンスは、非経口投与される生物学的製剤を含む承認済みの滅菌医薬品のガラス製バイアルとストッパーで構成される容器施栓システム (CCS) コンポーネントへの一般的な変更の報告と実装に関する推奨事項を、承認済みのNDA、BLA、およびANDA の保有者に伝える。このガイダンスでは、申請保有者が FDA からのフィードバックを取得するために利用できる経路についても説明する。さらに、このガイダンスでは、ガラス製バイアルとストッパーで構成される CCS への変更の実装を容易にするために利用できるリスクベースのツールについても説明する。このガイダンスは、ガラス製バイアルとストッパー以外の CCS タイプには適用されません。

II.    In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. 
Instead, guidances describe the Agency’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidances means that something is suggested or recommended, but not required.