医療機器

中国「医療機器登録管理方法」の改定について[1]

中国医療機器登録管理制度は、経済、社会の発展、特に医療機器産業の発展と共に、改善しつつある。2000年1月、中国国務院は「医療機器監督管理条例」（国務院令第276号）を公布した。同年4月1日より、当該法令は実施することを契機に、中国医療機器監督管理は全面的に遵法行政、遵法監督管理の新世代に入り、医

医療機器業界の話題と今後の展望【第4回（最終回）】医療機器のGMP

はじめに GMP (Good Manufacturing Practice) は、その言葉が表わす通り、質の高い製造を実現するための工程や管理の手法を指している。医薬品においても医療機器においても、GMPが重要であることに変わりはない。ただ、前回述べてきたような医薬品と医療機器の違いは、GMPのアプ

医療機器業界の話題と今後の展望【第3回】医薬品と医療機器

医薬品の特徴 医薬品の研究開発について、英語では "drug discovery" という言葉が「創薬」という意味で使われることが多い。 直訳すれば「薬の発見」であるが、医薬品とはまさに発見されるものと言えるだろう。多くの化合物の中から、薬として利用できる可能性のあるものを選別し

医療機器業界の話題と今後の展望【第2回】デバイスラグとデバイスギャップ

はじめに 医療機器に関する話題を提供する第二回目として、デバイスラグとデバイスギャップをとりあげたい。聞きなれない方も多いかもしれないが、2000年代半ば以降、医薬品におけるドラッグラグという言葉とともに、その医療機器版ということで広がってきた言葉である。そして言葉の広がりは、医療機器に関するさまざ

医療機器業界の話題と今後の展望【第1回】医療機器産業の現況

はじめに 医療機器は医薬品と並んで医療を支える分野である。技術革新が速く、新しい医療機器が次々と開発され、産業としての成長も著しい。4回にわたって医療機器業界の話題と今後の展望について記してみたい。 グローバルな市場環境 医療機器のグローバルな市場規模は、2006年にはおよそ2000億ドルと推計