最終回として、文書を作る、書く作業の意味合いについて少し述べる。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第7回】

「あなたが文書をつくる意味」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっていました。初回から第６回まで、初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました

今回は、改めて製造文書のレベル構成、特にやっかいな「品質マニュアル」について述べる。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第6回】

「製造文書における品質マニュアルについて」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第６

今回も引き続き、工程設計について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第30回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (2) ～ 上流工程その1 はじめに 今回も引き続き、工程設計について雑感を述べます。上流工程は、原料となる細胞が基本的に有する能力より、増幅プロセスと分化誘導プロセスに分類できます。増幅プロセスは従来の製薬でも活用される培養技術ですが、必ずしも同様に実施できるとは

前回のコンテクストの話に続き、日本語そのものの話をもう少ししたい。

再生医療系若手技術者のための製造文書作成術【第5回】

「日本語の読み書きはできますか？」 本稿は、これから再生医療に関わる若手技術者の方に向けた、製造文書を書くための具体的・実践的なTipsになっています。初心者の方は勿論ですが、今現在作成に携わっておられる若手の方なら、最後のポイントをチェックしてみるだけでも役に立つように心がけました。 第5回となる

商業生産（治験後）を見据えた工程設計の進め方（治験前の工程設計）について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第29回】

QbDを意識した工程設計の考え方 (1) ～ 細胞製造に要求される治験前の工程設計 はじめに 細胞加工製品の工程設計の考え方については、本連載の開始から継続的にお話しを行ってきました。一方で、これらのお話しでは細胞製造に関わるいくつかの制限を提示していますが、製造の管理者にとってみれば、製造できる手

細胞加工製品設計でのQbDの実施が困難であり、今回はその辺りについて、よりわかりやすく解説できればと考えている。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第28回】

再生医療等製品におけるQbDの活用 (3) ～ CQA（重要品質特性）について はじめに 本テーマの2回目（第25回）では、細胞加工製品のCQAが治験時の重要原材料特性（CMA）と重要工程パラメータ（CPP）に紐づけられる概念と、全工程を通した複合的な相関により、工程内管理を目的としたPAT（工程解