非臨床（GLP）

2020/02/14 AD 非臨床（GLP）

医薬品開発における非臨床試験から一言【第2回】

医薬品の開発においてデータの信頼性を保証することは、新薬の価値を明確にする基準として重要です。つまり、新薬の価値を適正に示すデータとは何か、これは承認申請に求められる必要条件となります。ここでは、信頼性の基準に沿った、『日本流の効率的な非臨床試験の考え方』を示したいと思います。ただし、非臨床試験に限

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2020/01/17 AD 非臨床（GLP）

医薬品開発における非臨床試験から一言【第1回】

医薬品の開発は、三極（米国、EU、日本）と呼ばれる地域を中心に製薬産業として行われています。そして三極の規制当局と産業界代表の合計6団体が協力して、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）の枠組みの中で、医薬品の共通の評価基盤を形成し、安全で有効な新薬がたゆまなく創り出されてきました。医薬品は、もの

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