製造（GMDP）

皆さん（特に品証）行動を変えていきましょう。

【第2回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

残念なことに、TPMやTQC、5S、小集団活動、改善活動などでcGMPと融合させてきた医薬品業界もISOの影響やICH、PIC/Sと外国からの影響からか迷走の道に進んで行き、本来の工業生産の基本が忘れ去られて不祥事の多発により信頼性が保証できない現在になっています。 文書だけでは、ものつくりはでき

2つのキーワード：「供給者」と「外部委託業者」

GMPに関わる委受託の課題【前編】

【前編】供給者と外部委託業者 「サプライチェーン」は直訳すれば「供給連鎖」ですが、現在、ビジネスにおいて、この全てを自社で賄うということは珍しく、各業務でサプライヤー（供給者）からの協力を得て業務遂行をしていることが一般的でしょう。 サプライチェーンを医薬品に当てはめると、創薬、開発から原料

なぜ、大手製薬会社のGMP導入が容易にできたのか？

【第1回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

1980年地元工業高校卒業後、大手製薬会社入社して合成工場で製造や業務、品証を28年経験。複数社にて現場改善をしてきました。 還暦を越え、過去を振り返り現役の皆さんが、本来あるべき姿に気が付かれることを祈念します。 1980年当時は、時間に余裕があって基礎知識を習得させていただく機会がありました。（

ドマさんの徒然なるままに【第70話】夏だ、サザンだ、GMPだ！

第70話：夏だ、サザンだ、GMPだ！ 久々にヒットソングメドレーのお時間です＊１。書いておきながら正直に言います。中身は薄いです。サブタイトルにも何の意味もありません。暑い日々でボーッとする頭を休めて貰おうと思って書きました＊２。でも、（個人の感想であって）効果があるかどうかは？？？です＊３。

ドマさんの徒然なるままに【第69話】Creative GMP

第69話：Creative GMP 序章 のっけから失礼とは思うが、正直に言う。GMP関係者って創造力というコンピテンシー（competency）＊１が乏しいように感じる。GMPだ、コンプライアンスだ、なんてレギュレーションに対しては真面目に取り組むが、型にはまった（型にはめた）形で運用したがる傾

ドマさんの徒然なるままに【第68話】ハッピーセット

第68話：ハッピーセット マクドナルドのハッピーセットⓇ＊１、言わずと知れた「おもちゃなどが付いている子供向けハンバーガーセット」である。筆者の子供たちが小さい時に、何度か購入した記憶がある。その時は、「こんなおもちゃで釣られるなんて、割に合わないよなー」なんて思っていた。しかし、孫がいる歳になっ