なぜ、大手製薬会社のGMP導入が容易にできたのか？
1980年地元工業高校卒業後、大手製薬会社入社して合成工場で製造や業務、品証を28年経験。複数社にて現場改善をしてきました。
還暦を越え、過去を振り返り現役の皆さんが、本来あるべき姿に気が付かれることを祈念します。
1980年当時は、時間に余裕があって基礎知識を習得させていただく機会がありました。（メーカー主催の計装計器セミナー、各種資格取得等）作業員として必要な基礎技量を大切にしていたんですね。
そんな会社も時代の流れで変化が出てきました。1990年頃、米国へ輸出に伴いFDA査察を目指し、cGMPの普及の活動。そのころに工場で品質保証QAのデビューしました。
まずは、文書類の整備（SOP）。当時は、パソコンなどなく手書きです。Ａ3集計用紙に3分割（フロー図、作業、備考）でした。
他の記録書類は、当時 TPM、TQCで作成していた文書類を流用しました。健康確認などは、出欠表を改造したものですが、GMP導入を無事進めることができました。
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執筆者について
曽根 孝之
経歴
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
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コメント
安田 和郎 / 2024/08/23
とても勉強になりました。
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