皆さん（特に品証）行動を変えていきましょう。
残念なことに、TPMやTQC、5S、小集団活動、改善活動などでcGMPと融合させてきた医薬品業界もISOの影響やICH、PIC/Sと外国からの影響からか迷走の道に進んで行き、本来の工業生産の基本が忘れ去られて不祥事の多発により信頼性が保証できない現在になっています。
文書だけでは、ものつくりはできません。無理なんです。最近、トヨタ生産方式や品質分析方法をYouTubeで勉強しています。参考までに、いくつかのWebサイトを紹介いたします。
FPM研究所 鈴村先生 「目からウロコの知恵袋」
https://fpmri.com/index.php#top
鈴村道場
https://monoist.itmedia.co.jp/mn/series/3252/
「正しい作業工具の使い方」
https://www.sagyo-kogu.com/howto.html
※意外に異物発生などの原因なのですよ。
ある会社では、旋盤や溶接などの教育があり作品を自慢していると聞いた事があります。昔で言う師弟関係、いい意味でコミュニケーション醸成ですね。
このように、製造部門の構造改革（リストラじゃない）をして他部門への連鎖により「イキイキな会社」を作ってこそ、地に足がついたquality cultureの醸成になると思います。
この改善活動は、他のセミナーのように会議室で１～２時間講義ではなかなかできません。直々に工場現場に行って伝承しか、実現できません。
現場にて品証を現場QAに教育するにタフさも必要です。日頃、机上作業でなまった体では観察力・洞察力の伝家の宝刀を手に入れられません。
実例
一週間、私（筆者）が工場を監査した。指摘数：300件余。最初は、もの珍しく2、3名のQA若手が勉強として同行したが、3日目には、私1名となっていた。報告会も上層部は参加しなかった。
※真剣ならば、参加したはずです。
2ページ中 1ページ目
執筆者について
曽根 孝之
経歴
1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。
連載記事
10件中 1-3件目
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント