GCP入門【第12回】

GCP省令第14条（被験者に対する補償措置） GCP省令第1条のガイダンスに治験の原則として14項目が記載されており、これはICH-GCPに記載されている13項目に1つ追加されたものであることをGCP入門【第8回】で紹介した。その1つというのが、被験者に健康被害が生じた場合の補償に関する記載であり、

GCP入門【第11回】

GCP省令第10条（実施医療機関の長への文書の事前提出） わかりにくい条文見出しであるが、簡単にいうと、医療機関に治験を依頼する際に依頼書と一緒に提出する文書について規定した条項である。実施医療機関の長はこの文書を受け取ってどうするかというと、これがそのまま治験審査委員会（IRB）に提出される。つま

GCP入門【第10回】

GCP省令第7条（治験実施計画書） 治験依頼者は治験実施計画書を作成しなければならないということが、この第７条で規定されている。旧GCPの時代は治験総括医師が治験実施計画書や総括報告書を作成していたことをGCP入門【第8回】で紹介したが、今は、医師ではなく治験依頼者（製薬企業）がこれらを作成しなけれ

基礎から学ぶeCTD【第8回】

はじめに 前回は、新医薬品の承認申請資料として提出が義務化された申請電子データで用いられているCDISC標準のうち、SDTM（Study Data Tabulation Model）について解説した。今回は、申請電子データ提出で用いられているCDISC標準のもう一つの仕様であるADaM（Analys

GCP入門【第9回】

GCP省令第二章（治験の準備に関する基準） 第4条から第15条（医師主導治験は第15条の２から第15条の9）までが第二章。第二章は治験の準備に関する基準、すなわち法第80の2第1項で言っている治験の依頼に関する基準である。プレイヤーで言うと治験依頼者や自らさんが守らなければならない基準だということを

基礎から学ぶeCTD【第7回】

はじめに 前回は、新医薬品の承認申請資料として提出が義務化された申請電子データについて、その概要を解説した。解説の中で、SDTM（Study Data Tabulation Model）やADaM（Analysis Data Model）といったGMP Platformの読者の多くが、耳慣れない用語