臨床（GCP）

GCP入門【第17回】

GCP省令第35条（実施医療機関の要件） ICH-GCPには実施医療機関の要件について記載されていない。なのになぜJ-GCP（GCP省令）では規定されているのだろうか。実施医療機関の要件をJ-GCPで規定している根拠を見てみよう。医薬品医療機器等法施行規則第40条（承認申請書に添付すべき資料等）第1

GCP入門【第17回】

GCP省令第35条（実施医療機関の要件） ICH-GCPには実施医療機関の要件について記載されていない。なのになぜJ-GCP（GCP省令）では規定されているのだろうか。実施医療機関の要件をJ-GCPで規定している根拠を見てみよう。医薬品医療機器等法施行規則第40条（承認申請書に添付すべき資料等）第1

GCP入門【第16回】

GCP省令第30条（治験審査委員会の審査） 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、治験審査委員会（IRB）の意見を聴かなければならない。治験を行うことの適否ということは言い換えれば治験を開始することの適否であり、いわゆる初回審査を意味している。これに対

GCP入門【第15回】

1月末のGCP省令改正 先月のGCP入門【第14回】で、昨年末にGCP省令が改正されたことをお伝えしたばかりで、今月もまたお伝えしなければならない。令和3年（2021年）1月29日付で、改正医薬品医療機器等法の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布であり、医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療

GCP入門【第14回】

年末のGCP省令改正 令和2年（2020年）12月25日に「押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）」が公布され、同日施行された。本省令は、厚生労働省が所管する省令において、国民や事業者に対して記名押印又は署名を不要とする改正を行うと

GCP入門【第13回】

GCP省令第18条（委嘱の文書の作成） 少々わかりにくい条文見出しであるが、これは平成24年12月のGCP省令改正によるもので、これ以前は「多施設共同治験」という見出しだった。多施設共同治験とは、一つの治験実施計画書に基づいて複数の実施医療機関で行う治験をいい、それぞれの実施医療機関にはそれぞれ治験