再生医療

飛沫の発生機序とその制御については、当研究室の小川祐樹先生が、2019年にRegenerative therapyで発表した「Understanding the formation and behaviors of droplets toward consideration of changeover during cell manufacturing」が参考となります。今回はその要素についてご紹介します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第59回】

第59回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (5) はじめに 前回、無菌操作に関するガイドライン2022のAPPENDIX「A4. 清浄化を伴わないチェンジオーバーの運用に関わる製造装置の設計・検証事例」に関する検討（バリデーション設計）のグランドデザインを概説しました。清浄化（

無菌操作環境の維持管理（清浄化）は、誤操作のリスク管理など、実現に向けた様々なハードルも想定されます。そこで、先ずは機械操作で考えましたので、その概要をご紹介します。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第58回】

第58回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の管理 (4) はじめに 前回では、細胞加工製品製造の各工程の作業終了時においては、必ずしも清掃は必要無いのでは、というお話しをしました。理由として、作業時に床面などに落下した残留物（培地等）は、クリティカルゾーンには影響しないこと、また作業者

前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理（清浄化）の考え方について雑感を述べさせていただきます。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第57回】

第57回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (3) はじめに 前回に引き続き、無菌操作環境の維持管理（清浄化）の考え方について雑感を述べさせていただきます。前回お話しをした、チェンジオーバーに関するガイドライン「図1」の運用設計を行う上で、難易度が高いという部分についてです。

今回も生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第56回】

第56回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (2) はじめに 細胞加工製品製造では、製造環境（従来のグレードA区域を擁する無菌操作環境）を占有する運用によって製造コストを低減することは難しいです。そのため現状では、製造環境をバッチでキャンペーン単位都市運用する考え方が採用され

生産計画におけるキャンペーンと製造管理の相関について雑感を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第55回】

第55回：生産計画におけるキャンペーンの考え方と製造環境の維持管理 (1) はじめに キャンペーンとは、組織における目標達成のための活動のひとかたまりを意味し、製品の生産活動においては、一定量の製品を準備するための一連の活動（単位）と認識します。キャンペーン生産における各工程では、一般的に、その製造

製造コストの低減活動について、どのように考えておくべきかを、バリデーション設計実施の観点より述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第54回】

第54回：バリデーション設計の考え方 (10) ～ バリデーション設計と製造コストの削減 はじめに 引き続き、バリデーション設計についてのお話しをさせていただきますが、そろそろ内容が込み合ってきましたので、今回で一旦区切りとしたいと思います。本稿では、製造コストの低減活動について、どのように考えてお