非臨床（GLP）

医薬品開発における非臨床試験から一言【第16回】

医薬品開発の中で血中濃度推移を中心とした薬物動態の評価は様々な場面で実施されています。そこで、本シリーズの新たな展開として、テーマを挙げて薬物動態試験のポイントをまとめます。今回は単回投与での評価ポイントを取り上げます。基本的には非臨床薬物動態試験ガイドライン（医薬審第496号、平成10（1998）

医薬品開発における非臨床試験から一言【第15回】

核酸医薬品開発では、臨床適用のための情報を得るため、効率的な非臨床試験の実施が求められます。本稿では低分子医薬品とは異なる核酸医薬品の薬物動態試験の取り組み方を考えてみます。さらに、一般毒性試験における反復投与毒性試験を取り上げ、基本的な使用動物についての考え方、用法用量の設定を紹介した後に、薬物動

医薬品開発における非臨床試験から一言【第14回】

新型コロナウィルスの治療薬とワクチンの開発状況を見ますと、治療薬については、感染初期にウィルスの増殖を抑える「抗ウィルス薬」が必要であり、重症化してくると、サイトカインストームや急性の呼吸不全を改善する薬剤が重要と思われます。そして予防にはワクチン開発が必須となり、多くの候補が前臨床と臨床でしのぎを

医薬品開発における非臨床試験から一言【第13回】

非臨床薬物動態試験パッケージに含まれる試験の実施時期は、個々の試験の目的と、申請地域（日本あるいは欧米）の規制要件の違いに関連して異なってきます。もちろん企業のポリシーも大きく関係してきます。そこで、日本で迅速な医薬品開発を行うため、臨床第1相試験（P1試験）の実施地域を指標に、大きく３グループに分

医薬品開発における非臨床試験から一言【第12回】

医薬品開発のグローバル化に伴い、臨床第Ⅰ相試験が欧米で実施されるケースが増加し、また、ヒトでの探索試験に関するガイダンス（Microdosing）、Exploratory IND試験）が規制当局から提案され医薬品開発の促進のための戦略に組み込まれるなど、臨床試験を開始する上で必要なデータパッケージに

医薬品開発における非臨床試験から一言【第11回】

医薬品の開発は三極の規制当局と産業界代表の合計6団体が協力して、ICHの枠組みの中で共通の評価基盤を形成し、安全で有効な新薬がたゆまなく創り出されてきたことをこれまでに述べました。この共通の評価基盤としてICHガイドラインを取り決め運用しています。今回は、代謝物の曝露をキーワードにICH M3(R2