非臨床（GLP）

医薬品開発における非臨床試験から一言【第10回】

「ヒト肝キメラマウス」はご存じでしょうか？ 現在ではPXBマウスと呼び、フェニックスバイオ社（PhoenixBio）から提供され、委託試験としても利用可能です。ヒト肝細胞を移植したマウスで、動物実験（in vivo）に加えてin vitroでのヒト肝細胞研究に有用です。ここでは、私に馴染みのあるヒト

医薬品開発における非臨床試験から一言【第9回】

創薬における非臨床研究はヒトへの外挿が永遠のテーマであり、薬理作用と安全性の推定のため多くの努力を払っています。しかしながら実験動物とヒトは歴然とした種差が存在し、より安全な臨床試験の実施と、医療現場への安全な新薬の提供のためには、in vitro研究を含めた非臨床試験分野での創薬科学の進歩が大切な

医薬品開発における非臨床試験から一言【第8回】

ラット、マウス、イヌ、サルを動物実験に用いていますが、どのように解析すればヒトモデルに近づけられるのでしょうか。代謝過程について考えますと、哺乳動物の基礎代謝量は体表面積に比例して増加することが分かっています。そこで、アロメトリックスケーリング法が考案されました。肝臓の代謝クリアランスも同様の傾向を

医薬品GLP基礎知識のよもやま話【番外編】

GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品を含む化学物質の安全性に関する非臨床試験データの品質（Quality）と信頼管理（Credibility）を確保するために開発された品質管理・検証（QC：Quality Control）と品質保証（QA：Quality Assura

医薬品開発における非臨床試験から一言【第7回】

今回は大動物を用いた非臨床試験について考えてみます。 ステーキに刺身、サラダに炭水化物と、生活習慣病が気になる文明人の食事に対して、雑食だがベジタリアンで果実食のカニクイザルは代謝機能が異なり、速く代謝される感触があります。植物性のたんぱく質などを代謝して吸収するのは大変で、ウシやウサギのように消化

医薬品GLP基礎知識のよもやま話【第3回】

第2回では、第1回を含めてGLP調査対象試験の適切な報告書は、①成績に基づき、正確に作成され、②結果を完全に網羅し、③報告書と根拠資料(生データなど)をセキュリティの高い方法で保存する基準（GLP厚生省令）、並びに信頼性の検証のために施設内QC・QAの大切さについて述べた。 新規の医薬品の開発では、