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2017/07/17 AD 原薬
医薬原薬の製造【第28回】
序 これから数回に渡り蒸気節約機器として、多重効用缶 (Multiple Effect Evaporator = MEE) 、機械式蒸気圧縮蒸発缶(Mechanical Vapor Recompression Evaporator = MVRE) を紹介したいと思います。これらは主に水の蒸留に使われ
2017/06/19 AD 原薬
医薬原薬の製造【第27回】
NIRによる粉体分析 最近、NIR(近赤外線)による粉体や固体の分析が産業界でいろいろ応用されるようになってきています。NIRスペクトル解析にはどんな特徴があって、製薬業界でどんな応用がなされているのかについて述べてみたいと思います。 まずNIRの吸収の特徴について述べます。物質のNIR(近赤外線)
2017/05/17 AD 原薬
医薬原薬の製造【第26回】
反応モニタリング 筆者は学生時代新しい有機合成反応を探索する研究室に在籍していました。反応が進行しているのか?終点はどこかを決定する分析手段は、TLCでした。反応液をキャピラリーでサンプリングして、TLC板にスポットし、そのまま、展開します。TLCの特徴はとにかく分析が速いことです。展開の時間が律速
2017/04/21 AD 原薬
医薬原薬の製造【第25回】
分液操作の自動化 筆者は、電導度計を使って分液操作の自動化を行っておりましたが、前述のようにいろいろな問題がありました。そこで、分液操作の自動化に使えるインライン分析計についてまず考察します。 分液操作の中でもっとも乱暴な方法は、水層がX (L)あるはずだから、X (L) を下から抜くというものです
2017/03/23 AD 原薬
医薬原薬の製造【第24回】
序 気になる製造装置として、最初にマイクロリアクターについて4回に渡り詳細を述べてまいりました。続編を書こうと思い、気になる装置をリストアップしてみましたところ、オンライン、インライン分析装置が多いことに気が付きました。そこで、オンライン、インライン分析装置についてこれから書いてみたいと思います。
2017/02/23 AD 原薬
医薬原薬の製造【第23回】
プラント用マイクロリアクターの限界 プラント用マイクロリアクターの問題点は以下の2点です。 1.TypeAの反応を行う場合、どこまで反応系のミクロ化が可能か不明。 2.流路が狭いので、結晶が析出するような反応には使えない。 反応系のミクロ化の問題 ラボスケールの合成条件を、リアクターをい
2025/03/21 AD レギュレーション
パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。
FDA AIの利用に関するガイドライン
2025/03/28 AD 品質システム
CSR,HSE&GMPは製薬企業の三本柱。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第61回】
2025/03/07 AD 品質システム
製薬企業と行政の責任と使命
【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
GMP省令遵守について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】
リーン シックスシグマそこが知りたい。
【第72回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/14 AD 品質システム
【第71回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”
2025/03/21 AD 品質システム
前回に引き続きQA部門の存在について。
【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について
ペストコントロールに係る査察・監査
製薬事業所のペストコントロール【第17回】
2025/03/14 AD 製造システム
「総集編」
【第12回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策 総集編
2025/03/28 AD 製造システム
バランススコアカードとKPIマネジメント(1)
医薬品のモノづくりの歩み【第39回】
AD
菱田 純
田中 良一
坂井 盛
【第7回】電気/電気設備のなぁぜなぁぜ
國分 宏剛
佐野 旭
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