製造（GMDP）

ドマさんの徒然なるままに【第58話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 2

第58話：過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 2 製造販売業者として国内外の受託業者の監査を数多く実施させていただいた。また、受託製造業者に在籍していたことや海外製薬企業との導入導出といったことから、相手様から監査を受ける機会も多かった。そんな中、別に指摘とか推奨とかいうレベルのものではないのだ

ドマさんの徒然なるままに【第57話】過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 1

第57話：過ぎたるは猶及ばざるが如し・Part 1 製造販売業者として国内外の受託業者の監査を数多く実施させていただいたが、「過ぎたるは猶（なお）及ばざるが如し」＊１と思えることが少なからずあった。また、受託製造業者在籍時代は言うに及ばず、製造販売業者時代においても国内外の共同開発・導入導出先から

ドマさんの徒然なるままに【第56話】Flexible GMP・後編

第56話：Flexible GMP・後編 後編のはじめに 前編の第55話の序章にも記したが、読み始めたら、ザーッとでも良いので最後まで、お読みください。前編をお読みでないなら、できたら前編の第55話からお読みください。そうでないと、本話のタイトルとして“Flexible”と

ドマさんの徒然なるままに【第55話】Flexible GMP・前編

第55話：Flexible GMP・前編 序章 本話を読み始めた読者にひとつだけお願いがあります。別に熟読する必要はありませんが、読み始めたら、ザーッとでも良いので最後まで、続く後編の第56話までお読みください。そうでないと、本話のタイトルとして“Flexible”と付けた

ドマさんの徒然なるままに【第54話】データは続くよどこまでも・後編

第54話：データは続くよどこまでも・後編 本話は、前編（第53話）の続きの後編です。本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年6月22日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP～医薬品開発における品質保証について～」のための、またGMP Platform記事である「WHO / T

ドマさんの徒然なるままに【第53話】データは続くよどこまでも・前編

第53話：データは続くよどこまでも・前編 本話、筆者の師匠にあたる古田土真一先生が講師を務める、本年6月22日開催の「シン・オールアバウト治験薬のGMP～医薬品開発における品質保証について～」に当たって、先生ご自身が執筆した原稿をそのまま第53話と第54話の前後編の2回として紹介します。 先生によ