GCP入門【第8回】

GCP省令第一章（総則） GCP省令の第一章は総則であり、第1条から第3条で構成されている。GCP省令に限らず他の法令でも第1条は趣旨か目的、そして第2条は定義という見出しが付いていることが多い。GCP 省令はプレイヤーごとに章立てできていることを前回のGCP入門【第7回】で述べたが、この第一章は「

基礎から学ぶeCTD【第6回】

はじめに これまで5回にわたり、新医薬品の承認申請資料の提出形式であるeCTDについて解説した。eCTD形式による申請は2020年4月から義務化されたが、同時に提出が義務化された新医薬品の承認申請資料として、申請電子データ提出がある。GMP Platformの読者の多くは、申請電子データ提出について

GCP入門【第7回】

GCP省令の構成 いよいよGCP省令の条文の説明へと進んでいこう。条文のオフィシャルな解説については当局の説明なり成書を参考にしていただくとして、それらにはおそらく説明されていないであろう長年携わっている実務担当者の経験談、要するに雑談も含めて、いろいろな話に展開していこうと思う。まずは、各条文の説

基礎から学ぶeCTD【第5回】

はじめに 2020年4月より日本でも新医薬品の承認申請資料をeCTD形式による提出を義務化された。PMDAは、eCTD国内情報提供ページ（https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0009.html）にて「eCTD国内運用に関する参考

GCP入門【第6回】

GCP省令の改正履歴 毎年のように一部改正が行われているGCP省令とその関連通知の変遷を2回にわたって紹介してきた。続いて今回は現時点（2020年6月）における最新のGCP省令とGCPガイダンスについて紹介する。 14) 平成29年10月26日、厚生労働省令第116号 「医薬品の製造販売後の調

基礎から学ぶeCTD【第4回】

はじめに eCTD v4.0は、eCTD v3.2.2を運用後に規制当局ならびに製薬企業から出てきた改善要求等を満たすように開発された。その際、ICHはeCTD v3.2.2に新たな仕様を追加して、v3.2.3のようなマイナーアップグレードを行うのではなく、v4.0として、メジャーアップグレードの方