2024/04/26 AD 品質システム
国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ について。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第50回】
国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは? 「国内製薬企業の国際化多様化とサステナビリティ 」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。サステナビリティ経営は新たな価値創造のチャンスで世界共通目標である20
生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について。
医薬品のモノづくりの歩み【第29回】
生産性を評価するための製造原価について(1) 前回まで、医薬品の「モノづくり」のパフォーマンスレベルを上げる上で、大切な取り組みとして生産性向上についてお話ししてきましたが、今回から、生産性の程度を金額に換算して、企業利益にどの程度貢献しているかを評価する製造原価について連載していきます。 一般的に
ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
製薬事業所のペストコントロール【第8回】
◆管理プログラムの開発(構築と改善) その1 本稿では、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。有効且つ対外的な説明が容易になるペストコントロールプログラム開発手順の1例である。その概要を以下に示す。 手順1 プログラム構築と改
2024/04/19 AD 品質システム
“設備機器の維持管理”と“人命の安全確保”
【第1話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “設備機器の維持管理”と“人命の安全確保” 小林製薬の紅麹製品の服用者に腎障害を発症した事案は、今なおその原因が明らかにされていませんが(2024.4.15現在)、原因の一つとして、培養
2024/04/05 AD 品質システム
“医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス”
新・医薬品品質保証こぼれ話【第50話】
執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “医薬品等の安全性確保”と“ガバナンス” この一週間(2024年3月下旬)は尊富士の新入幕優勝、大谷選手の通訳の野球賭博事件、小林製薬の紅麹製品に関連する健康被害事案と、衝撃的な出来事が
情報伝達について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第77回】
情報伝達 1.2024年1月2日羽田空港事故 2024年1月2日、羽田空港で事故があった。 日本航空 機体炎上“全員脱出” 海保機の5人死亡 乗客14人けが (2024年1月3日 3時29分NHK NEWS) 2日午後6時前、東京 大田区の羽田空港で、新千歳空港から向かっ
2024/04/19 AD 製造システム
Pharma4.0 スマートファクトリーへの挑戦 Challenge to the Pharma4.0
【第5回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策
2024/04/19 AD 製造(GMDP)
QAをめぐる課題(その2)について。
【第3回】医薬品GMPの散歩道 ~いま考えたい品質第一への道しるべ~
2024/04/26 AD 製剤
経皮吸収製剤(貼付剤)に用いられる包装について。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第6回】
2024/04/19 AD 医療機器
デジタル政策と私たち。
【第10回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/04/26 AD 医療機器
前回は分解プロセスを掘り下げて考えました。今回はどの程度ならよいのかというのがつぎに問題になります。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第52回】
2024/04/26 AD 化粧品
化粧品のGMPに関する実務面からの留意点について述べる。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第43回】
AD
小山 靖人
浅井 俊一
宮澤 由美子
【第8回】マイナスからはじめる生物統計学
大橋 渉
「マラソン」第10回
京一(仮称)
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