はじめに
「ラボにおけるERESとCSV」の連載を始めるにあたり、コンピュータ化システムの信頼性確保の要である「電子記録と電子署名」の説明を行う。
1．電子記録の利点
電子記録には一般論として以下のような利点がある。
・可搬性（地理的および時間的ギャップの解消）
・情報検索を迅速に行うことができる
・情報の共有を瞬時かつ広範囲に行うことができる
・情報の再利用やコピーが容易（切り貼りや加工が容易）
・劣化しない
・保管スペースが激減
更に、ラボで使用するシステムや装置の電子記録については以下の様な利点があり、電子記録の利用がますます進むと考えられる。
・以下のようなデータを後で精査、再解析、再利用、検索できる
- 分析装置（HPLCなど）のデータ
- 多次元データを扱う以下の様な装置のデータ
- LCMS、HPLC/フォトダイオードアレイ
- PET、CT、MRI、全身オートラジオグラフィ
- 画像データ
画像拡大による精査や色調調整による解析が可能
・データマイニング
・統計解析処理システムなどへの大量のデータ送信
＜執筆者関連セミナー＞
門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション
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執筆者について
望月 清
経歴
合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
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