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教育訓練支援
経歴 合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。 1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
2025/03/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第123回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（93） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ YYYY社 2023/9/15 施設：原薬工場 ■ Observation
2025/02/21 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第122回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（92） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ XXXX社 2023/9/8 施設：製剤工場（受託） ■ Observat
2025/01/17 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第121回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（91） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ WWWW社 2023/9/1 施設：製剤工場（受託） ■ Observat
2024/12/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第120回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（90） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ VVVV社 2023/5/26 施設：原薬工場 ■ Observation
2024/11/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第119回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（89） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ UUUU社 2023/5/24 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa
2024/10/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第118回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（88） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ TTTT社 2023/5/19 施設：製剤工場 ■ Observation
2024/09/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第117回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（87） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ SSSS社 2023/3/30 施設：製剤工場（無菌） ■ Observa
2024/08/09 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第116回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（86） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ RRRR社 2023/3/29 施設：試験受託機関（CRO） ■ Obse
2024/07/12 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第115回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（85） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ QQQQ社 2023/3/21 施設：製剤工場（無菌） ■Observa
2024/06/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
ラボにおけるERESとCSV【第114回】
FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（84） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPPP社 2022/12/20 施設：試験受託機関（CRO ■Obser
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