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PMDA／ISO9001：2015認証取得しました

6/7付でPMDAから「ISOへの取組みについて掲載しました」と題して、「ISOへの取組み」が公知されています。 『PMDAでは、国民が世界最先端の医薬品等の恩恵をより早く、より安全に受けることができるよう、業務の質の向上の取組として、新医薬品等審査業務でのISO9001：2015認証取得の取組

米国FDA／医療機器規則QSRがとうとうISO 13485：2016と調和する!?

5/10付のRAPSが「Shuren updates on inspections, ISO 13485 and MDUFA V」と題する記事を掲載しています。 医療機器の品質システム規制（QSR）を国際規格ISO 13485：2016と調和させる規則がついに日の目を見るかもしれないというもので

米国FDA／品質システム査察の傾向：成功に向けた3つのポイント

3/17付のMED DEVICE ONLINEが「Trends In FDA Quality System Inspections: 3 Takeaways To Ensure Future Success」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDA品質システム査察の傾向：将

厚生労働省／医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正とQMS調査要領

3/26付で厚生労働省から「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年3月26日厚生労働省令第60号）」が発出されています。 同日(3/26)付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第三項第四号の

厚生労働省／MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について

3/24付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について」が発出されています。 『MDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該５か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を

医療機器の開発・製造・流通の基礎知識を学ぶ資料

京都府薬事支援センターが、『医療機器の開発から製造、そして市場に流通していくために』というリーフレットを公開しています。 『薬事規制』という特殊な要件をわかりやすく説明し、異業種からの新規参入を目指す方はもちろん、基礎的事項の確認にも役立つ資料です。 『医療機器の開発から製造、そして市場に流通してい

PMDA／第8回日台医薬交流会議からのQMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&A

12/9付でPMDAから「「QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&A」を掲載しました」と題して、「QMS/QSD調査資料簡素化の運用状況に対するQ&A」が掲載されています。 本年10/15にバーチャルで開催された第8回日台医薬交流会議からの内容です。 詳細について

厚生労働省／QMS調査関係の通知

8/31付で厚生労働省医薬から「QMS調査関係の通知」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 2点あげていますが、掲載サイトが異なるだけで、内容は同一です。 l8/31付薬生監麻発0831第2号「QMS調査要領について」 https://www

継続的改善プロセスとしてのCAPAの再キャスト

7/24付のRAPSが「Recasting CAPA as a continuous improvement process」と題する抄録を掲載しています。 本抄録は、Medical Device Innovation Consortium (MDIC)が品質保証プログラムの下で開発したホワイト

複数のコンサルタントを使ったら問題が起こるか？

5/18付のPharmaceutical Onlineが「Working With Two Consultants On One QMS Overhaul: What Could Go Wrong?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「1つのQMSオーバーホールで2人のコンサ