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データインテグリティについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第60回】

データインテグリティ 前回はデータの信頼性について、信頼性基準とGLPの概要をお話しました。その中で少し触れたデータインテグリティについて話題にさせていただきます。 GMPプラットフォームをご覧になっている皆さまに、データインテグリティのお話をするのは誠におこがましいことで、果たして私のような者が話

トキシコキネティクス（TK）をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】

トキシコキネティクスの見方 トキシコキネティクス（TKと略します）は、1996年のICH S3A「トキシコキネティクスに関するガイダンス」が基本になります。そして2010年のICH M3(R2)「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」でTK試験の実施

データの信頼性について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第59回】

データの信頼性 今まで実際の評価方法についてお話してきましたが、少し趣向をかえてデータの信頼性について述べたいと思います。 データの信頼性って言っても、真面目に実験して、記録しているのでウソはないよと実験者は思います。事実、私もずっとそう思ってきました。受託試験で試験したデータも、研究として取得した

光学異性体の吸収・分布特性は能動輸送が関与すると種差も想定されることについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】

光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体（下図）です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性

E&Lの分析からわかることについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第58回】

E&Lの分析からわかること 前回、E&L分析の進め方について概要をお示ししました。代表的な分析機器として、有機物の分析では、揮発性のものを対象としたガスクロマトグラフ質量分析(GC-MS)、不揮発性のものを対象とする場合は、液体クロマトグラフィー質量分析(LC-MS)、そして、無機分

「経口投与して効いた」に、PKパラメータが加わることで、有効性に科学的な理論（曝露）について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第58回】

血液採取から始まる血中濃度の解析 非臨床薬物動態（PK）試験は、血液採取による血中濃度の解析より始まります。このデータを基に、開発品目の特性を考えて、順序良く、効率的に取り組まないと、ゴールの見えない『果てしない取り組み』に陥ります。 薬物治療を薬物動態から考えると、投与量そのものよりも血中や組織中

E&L分析のストラテジーについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第57回】

E&Lの分析 E&L分析の考え方は、ISO 10993-18:2020に詳しく述べられています。 今回はこれに基づいたE&L分析のストラテジーについてお話したいと思います。 まず、医療機器を選定する場合、ワーストケースのものを用います。これは生物学的安全性試験の被験物質の選定

創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第57回】

PCを用いた研究の解析と進化 創薬研究では、あらゆる場面でPC（パーソナルコンピュータ）を使用し、日々、業務を遂行しています。PC環境は研究環境と同様に進化を続けていますが、ごく最近の歴史であることをご存じでしょうか。今回は、創薬現場におけるコンピュータの歴史と、電子データの保存について、基本的な部

医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第56回】

Extractables and Leachables 前回までのコラムで、ようやくひととおり生物学的安全性評価項目の話題はひととおり終えることができました。長らくご覧いただき、誠にありがとうございました。 これからは、医療機器の生物学的安全性評価に関わる諸問題について、徒然なるままに書かせていただ

臨床薬物相互作用試験について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第56回】

臨床薬物相互作用試験② 非臨床試験では薬物相互作用（DDI）のメカニズムと安全性のリスクを中心に研究が進められました。これらの情報を基に、医療現場での安全な治療法を定めるために、臨床薬物相互作用（臨床DDI）試験が実施されます。臨床DDI試験は、健康志願者等を対象に、第III相試験開始前に実施さ