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机上の空論では、品証の存在価値なし。

【第8回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

人を責めるな、仕組みを責めろ トヨタ生産方式（TPS）改善活動の名句に「人を責めるな、仕組みを責めろ」があります。兎角、上司は誰かのせいだと短絡的に問い詰めたり、懲罰するケースをよく見てきました。これでは、人はミスを隠す方になっていきます。それこそ、管理者としては失格です。 私も若いころ、原料調達や

今回は、化粧品GMPの基盤となる5S活動、清掃作業および殺菌作業について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第50回】

―GMPの基礎となる５S活動・洗浄作業・殺菌作業の見直し― 化粧品業界におけるGMP（Good Manufacturing Practice）の適切な運用は、製品の安全と品質を確保するために欠かせません。今回は、化粧品GMPの基盤となる5S活動、清掃作業および殺菌作業における留意点と課題について

リーダーシップの重要性について。

【第7話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 経営陣のリーダーシップと品質意識の向上 先日、俳優の西田敏行さんがお亡くなりになりました。親しみやすい人柄と類まれな演技力により、長きにわたり多くの人に慕われてこられただけに、この突然の訃報に驚かれた方は少なくなかったのではないでしょ

逸脱について。

【第7回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

なぜなぜ分析は、言い訳を省く。 逸脱など発生した場合、なぜなぜ分析で真因まで突き詰めるために回数を５回ほど実施している例をよくお聞きします。 人のせいなどの言い訳を起用せずに数回繰り返すうちに仕組み・システムの内容になるまで行うと本にありました。 すべては、品質システムの欠落が原因のはずです。だれか

ニューヨークのオランダの名残について。

【第8回】オランダ通訳だより

ニューアムステルダム みなさん、お久しぶりです。前回の投稿から少し間があいてしまいました。 夏休みは家の水回りの改修、そのあとは出張シリーズでした。欧州圏内に加えて北米、日本と長距離移動が続き、気温差と時差がちょっと体にこたえました。そして、9月後半の日本はまだまだ暑かった。手持ちの仕事着では日本の

“純粋な心”の力

【第6話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “純粋な心”の力 ７月上旬（2024年）、あべのハルカス美術館の開館10周年を記念して開催された、歌川広重の浮世絵版画展「広重～摺の極～」に足を運び、“広重ブルー”を堪能してきました。広

逸脱防止のリスクマネジメントについて。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】

逸脱防止のリスクマネジメント 1．「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 後発医薬品の製造販売における違反事例の発生が続いたため、その調査報告が求められた。 後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性

私が経験した教育について。

【第6回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

新人教育、実は教育する方が評価される。 新人は、ゼロから教えていくので個人差はありますが、ほぼ同じです。先輩上位職は、中堅社員がどのくらい指導力があるのか？を査定する目的で教育させているのです。 その例として、メンター・メンティー制度を紹介します。教える側をメンター、指導を受ける側をメンティーとして

今回は、前回の延長としてISO9001:2015と融合された医薬品添加剤のGMP管理体制について。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第49回】

―IPEC-PQG GMPガイド：2022に基づく品質保証について― 化粧品ＧＭＰに関して、実際の運用面から留意事項についてお話させて頂いています。 前回はEUで要求されているEFfCI GMP認証制度についてご説明いたしました。化粧品の品質管理においては、原料供給者の選定と管理が極めて重要です

私が経験した過去の事例について。

【第5回】私が経験した（GMP）医薬品製造にまつわる話

私が経験した過去の事例をご紹介します。 １．承認書理解不足、技術移管の不手際 乾燥工程のコスト対策で添加剤を加温したため、かなりの量がストレーナー網にゲル化を起こし廃棄させて製造していました。当時、後工程を担当して今までと違う廃水が流出したため、反応槽を固着させて長い鉄棒でかき回すようなことがあり