【2月3日～順次発送　早期予約割引中！】入門 ヘルスケア産業における微生物管理と滅菌

本書は、2021年9月から2023年10月までのおよそ2年間にわたり、株式会社シーエムプラスが運営するライフサイエンス関連の情報サイトである“ GMP Platform” にて「いまさら人には聞けない！微生物のお話」というタイトルで連載した記事をベースに、一部内容を追記/修正して書籍化したものです。
本書では、滅菌済み医療機器の製造工程の一部として行われる「滅菌」について、その基本を理解していただくことを目的として、基礎的な微生物学、微生物管理、滅菌の原理、具体的な滅菌方法の確立およびバリデーション、微生物試験などについて紹介します。
本書が滅菌という業務に携わる方々にとって、少しでも役に立つことを願う次第です。

※ページ数は予定です。変更になる場合がございますのでご了承ください。

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著者の古谷が「微生物管理と滅菌」について解説した動画【前編】です

【目次】　本文のサンプルはこちらから   (PDF約1.83MB)

　第1部　微生物学の基礎
　　1．微生物：基礎の基礎
　　2．微生物学の歴史
　　3．細菌とは?
　　4．ウイルスとは?
　　5．真菌とは?
　　6．エンドトキシン(Endotoxin)
　　7．無菌とは
　　8．空気がなくても生きられる微生物
　　9．腐敗とは?
  　10．微生物よもやま話
　　　　10.1　微生物は食べることができる
　　　　10.2　缶詰は腐らない
　　　　10.3　干物は腐るか?
　　　　10.4　水分活性
　　　　10.5　水は腐るか?
　　　　10.6　酒は腐るか?
　　　　10.7　冷凍食品の中で微生物は増殖するか?
　　　　10.8　微生物は真空中で生きられるか?
　　　　10.9　微生物の名前

　第2部　微生物の管理
　　1．用語の解説
　　2．微生物は不潔か?
　　3．なぜ微生物管理が必要か?
　　4．微生物を殺滅／除去する
　　　   4.1　加熱による殺滅
　　　   4.2　放射線による殺滅
　　　   4.3　化学物質による殺滅
　　5．管理の対象としての微生物
　　　   5.1　微生物が好きなもの、嫌いなもの
　　　   5.2　設備/ エリア( 製造工場)
　　　   5.3　空気
　　　   5.4　製造用水
　　　   5.5　原料・資材
　　　   5.6　作業者の管理
　　　   5.7　清掃、洗浄、消毒

　第3部　滅菌の基礎
　　1．滅菌の歴史
　　2．なぜ滅菌が必要なのか?
　　3．滅菌の成立
　　4．滅菌の手段
　　5．滅菌方法の選択
　　6．滅菌の保証
　　7．滅菌バリデーション
　　8．滅菌バリデーションの全体の流れと実施事項
　　　   8.1　バリデーション手順書
　　　   8.2　バリデーション責任者の指名とチームの編成
　　　   8.3　バリデーションマスタープラン
　　　   8.4　バリデーション計画書
　　　   8.5　準備作業
　　　   8.6　バリデーションの実施
　　　   8.7　バリデーション報告書
　　9．滅菌バリデーションの各ステップについて
　　　   9.1　据付時適格性確認(Installation Qualification：IQ)
　　　   9.2　運転適格性の確認(Operational Qualification：OQ)
　　　   9.3　稼働性能適格性の確認(Performance Qualification：PQ)
  　10．滅菌工程の日常の管理と製品の出荷
  　11．製品ファミリー
  　12．滅菌の委受託について

　第4部　医療機器の滅菌
　　1．放射線滅菌
　　　   1.1　放射線滅菌の概要
　　　   1.2　放射線滅菌における滅菌線量の決定
　　　   1.3　放射線滅菌工程のバリデーション
　　2．湿熱滅菌／エチレンオキサイド滅菌
　　　   2.1　放射線滅菌との相違点
　　　   2.2　要求条件の明確化
　　　   2.3　滅菌工程確立の前提条件
　　　   2.4　バイオロジカルインジケータとProcess Challenge Device について
　　　   2.5　滅菌装置の納品と設置
　　3．湿熱滅菌
　　　   3.1　湿熱滅菌の概要
　　　   3.2　湿熱滅菌工程の確立
　　　   3.3　滅菌時間の決定
　　　   3.4　湿熱滅菌工程のバリデーション(PQ)
　　4．エチレンオキサイド滅菌
　　　   4.1　エチレンオキサイド滅菌の特徴と注意事項
　　　   4.2　EO 滅菌工程の確立
　　　   4.3　EO 滅菌工程のバリデーション(PQ)
　　　   4.4　EO 滅菌の日常管理

　第5部　微生物ラボと微生物試験
　　1．微生物ラボの役割
　　2．微生物ラボにおける安全管理
　　　   2.1　適切な設備
　　　   2.2　禁止事項
　　　   2.3　更衣／手洗い
　　　   2.4　準備と後片付け
　　　   2.5　事故の防止
　　3．微生物ラボの部屋割り
　　4．手洗いについて
　　5．微生物ラボの設計
　　6．微生物ラボの管理について
　　7．微生物ラボにおける消毒および殺菌
　　8．微生物ラボにおける滅菌
　　9．微生物ラボで使用する装置、機器、器具、消耗品
  　10．無菌試験
  　11．菌数限度試験
  　12．バイオバーデン試験
  　13．特定菌試験
  　14．混釈培養
  　15．環境微生物試験
  　16．水の微生物
  　17．培地性能試験
　  18．微生物菌株の入手、保管、継代培養
　  19．染色、顕微鏡観察
　  20．エンドトキシン試験
　  21．教育訓練
　 【参考情報】 微生物試験に関連する “Tips”

　APPENDIX　微生物感染と感染防止
　　1．微生物に起因する病気
　　2．感染防止
　　3．抗生物質