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ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。

Process Validation Stage 3に対する取り組み －洗浄バリデーションを例に－

2011年FDAは、それまでのプロセスバリデーション（PV）の考え方を大きく変更するガイダンス（それまでは、ガイドラインであった）を発表した1）。新たなガイダンスのポイントは、それまでの3ロットの連続製造によるプロセスの検証から、①プロセス設計の段階（Stage 1）、②設計されたプロセスが実際の

バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？

"ペーパーレス" バリデーション 紙文書の電子化だけではないそのメリット

"ペーパーレス" バリデーション 紙文書の電子化だけではないそのメリット バリデーション業務向けの紙文書について、保管費用を計算されたことがありますか？ 書類保管向けの面積、増える一方の資料保管場所と増築費、保管維持費用など、すべてのコストを合計すると驚くかもしれません。もし計算

LIMSバリデーションをちゃんとやってる？

4/26付のPharmaceutical Onlineが「Are You Approaching LIMS Validation Correctly?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「LIMSバリデーションに正しく取り組んでいますか？」といったところでしょうか。 La

APIC／洗浄バリデーションのガイダンスを更新

3/3付GMP Platformトピック「APIC／ICH Q7の"How to do" 文書を年次更新」としてお伝えした、APIC文書の一環としての内容です。 4/27付のECA/GMP Newsが「APIC: Update of the "Cleaning Va

共有原薬施設の洗浄ベリフィケーションとバリデーション：従うべき9つのルール

2/12付のPharmaceutical Onlineが「Cleaning Verification & Validation Of Multipurpose API Plants: 9 Rules To Follow」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「共有原薬施設

不十分な洗浄バリデーション

11/24付のGMP Verlagが「Insufficient cleaning validation」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物「GMP Compliance Adviser」の“Chapter 21.C.2.5”に基づく内容ですが、洗浄バリデーシ

リスクコントロール

何事も「絶対に起こらない。」と言い切れない。 いまやリスクマネジメントプロセスは、品質マネジメントシステムに完全に統合するされることが望まれ、「受け入れ不可能なリスクのないこと」を目指します。 リスクの定義は、「危害の重大さと危害の発生確率の組み合わせ」です。 何事も「リスクを予想し、リスクの高い項

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）

2019年、日本の名の知れた企業からボロボロと品質不正問題が報告されました。 日本は比較的高水準の品質を維持してきたという自負があったでしょうが、なれ合い、隠ぺい、改ざん、良いとこどり。。高度経済成長で日本が作り上げた品質は、それを作り上げていた頃の緊張感を受け継ぐことなく時代が進んでいく。 今は、

ECAによるCleaning Validation Online TrainingからのQ&A：Part 2

10/14付GMP Platformトピック「ECAによるCleaning Validation Online TrainingからのQ&A：Part I」の続編Part 2です。 10/20付のECA/GMP Newsが「Q&As Cleaning Validation - P

ECAによるCleaning Validation Online TrainingからのQ&A：Part I

10/13付のECA/GMP Newsが「Q&A Cleaning Validation - Part I」と題する記事を掲載しています。 3月にECAで開催したCleaning Validation Online T