はじめに
「生データの電子化」として以下の内容を2回に分けて説明する。
・生データの定義
・生データの規定と監査証跡
・生データはどれか
・HPLC生データのウォーニングレター
・監査証跡のレビュー
・紙生データの廃棄
・電子生データのアーカイブとバックアップ
・可能な限り信頼性を確保
・デジタルカメラのERES対応
1．生データの定義
生データの定義はGxP領域により異なる。省令において生データを定義しているのはGLPだけであり、GMPではGMP事例集（事務連絡）において生データを定義している。PIC/S GMPでは第4章「文書化」において生データを定義している。以下、これらの定義を紹介する。
GLP省令における定義1)
・最終報告書の再構成と評価に必要なもの
・試験において得られた観察の結果及びその記録
≫ワークシート、ノート、覚書又はそれらの正確な転写等
≫写真、マイクロフィルム、マイクロフィシュ、コンピューター記録、観察結果が口述された磁気記録、自動装置により記録された試験結果等を含む
「GMP事例集（2013年版）」（事務連絡）における定義2)（問 GMP 20-5）
・最終結果を得るために使用した元となるデータ
・最終結果を得るに至った過程を含む記録
・最終結果を検証することができるもの
PIC/S GMPにおける定義3)
・品質判定の基準として用いるすべてのデータ
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執筆者について
望月 清
経歴
合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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