非臨床（GLP）

研究開発あるいは医薬品製造などにおける消耗品の管理について考えてみる。

非臨床【第28回】試薬等の消耗品管理の考え方

試薬等の消耗品管理の考え方 研究開発あるいは医薬品製造などにおける消耗品の管理について考えてみます。私が長年に渡って携わった非臨床試験に使用する試薬等の消耗品を、科学的に管理する方法を示します。消耗品の管理も研究開発の重要な一端を担っていると考えています。つまり、消耗品を科学的に管理することで、試験

今回は紙と電子の2種類に限定して実験データの管理を考えてみます。

非臨床【第27回】実験データの管理の考え方

実験データの管理の考え方 創薬過程で発生する実験データとは、大別して2種類になります。１つは、紙ベースのデータであり、もう１つはコンピュータに保存された電子データになります。もちろん電子データを紙ベースに変換して原本とすることも多いと思います。「試料」のカテゴリーでは、病理標本などもデータになります

動物実験委員会の考え方について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第26回】

動物実験委員会の考え方 創薬においては、安全性と有効性を非臨床において確認する過程から始まります。そこで、候補化合物が創出されると、これまで述べたin vitroとin vivoでのスクリーニング試験を行います。非臨床でのin vivoとは、「実験動物」を用いた試験になります。この動物の扱いは、法的

In vivoスクリーニング動態について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第25回】

In vivoスクリーニング動態 In vivoスクリーニング動態とは、創薬過程において、実験動物を用いた候補化合物のスクリーニング試験となります。実験領域は非臨床試験の全ての領域（有効性、安全性、薬物動態）となり、候補化合物を効率的に絞りこむ研究を行っています。前回に紹介しましたin vitroス

in vitroスクリーニング動態について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第24回】

In vitroスクリーニング動態 創薬過程においては、さまざまなスクリーニング試験により、候補化合物を効率的に絞りこむ研究を行っています。しかし、試験の方法論と判定基準は企業固有のノウハウがあり、なかなか一般論は難しいところです。むしろ、固有のスクリーニング試験系から特徴的な創薬に繋がっていると自

薬物性肝障害の評価ポイントについて。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第23回】

薬物性肝障害の評価ポイント 医薬品の安全性評価の中で、薬物性肝障害（DILI； drug-induced liver injury）は難しい課題です。非臨床試験では特段のイベントもなく、無事に臨床ステージに入った後に、患者さんを用いた試験あるいは市販後においてDILIに遭遇することがあります。DIL