非臨床（GLP）

ラット糖尿病モデルの作成について。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第34回】

ラット糖尿病モデルの作成 糖尿病は発症の原因に加えて、病態まで考えると、広がりの大きな病気であり、また文明病とも言えます。運動療法と食事療法で、ある程度の維持が可能ですが治癒は難しく、忍耐と努力は大変です。創薬研究から考えますと、糖の消化吸収を抑制するような栄養補助療法から、発症の原因にターゲットを

ラットを用いた非臨床試験において、腎不全をテーマに薬理あるいは薬物動態の研究を行う場合の、実験モデルについて考えてみる。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第33回】

ラット腎不全モデルの作成 ラットを用いた非臨床試験において、腎不全をテーマに薬理あるいは薬物動態の研究を行う場合の、実験モデルについて考えてみます。急性腎不全モデルとしては、虚血再灌流法があり、慢性腎不全モデルは、外科手術により腎臓を摘出する手法と薬物投与による手法があります。モデル作成後は、腎不全

今回は、胆汁排泄を検討する実験手技の基本、そして応用実験の工夫、解析などを取り上げる。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第32回】

ラット胆汁排泄モデルの作成 非臨床薬物動態試験ガイドライン（医薬審第496号）では、非変化体と代謝物を定量する生体試料に胆汁が含められています。また被験物質及びその主要な代謝物の排泄経路及び排泄の程度と速度を明らかにするために行う項目に胆汁が記載されています。特に、主要排泄経路が胆汁であり、かつ腸肝

今回は、「ラット肝不全モデル」に焦点を当てて解説をする。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第31回】

ラット肝不全モデルの作成 創薬研究では薬効薬理、あるいは安全性の確認のために、動物実験が行われています。正常動物を用いた動物試験に加えて、様々な病態モデル動物を用いた試験も有効です。また、モデル実験は、小動物（ラット、マウス）あるいは大動物（イヌ、サル、ミニブタ）、さらにウサギなど多くの動物種での研

創薬研究での文書と文書管理とは何かについて考えてみます。

医薬品開発における非臨床試験から一言【第30回】

文書管理システムの考え方 創薬研究での文書と文書管理とは何かについて考えてみます。文書管理の原点は、申請資料の信頼性の基準に記載されています。薬事法施行規則の第43条において、申請資料は結果に基づき正確に作成されたものであること、この資料には安全性等を疑わせる結果も含めていること（網羅性）などに加え

機器管理システムの考え方について。

非臨床【第29回】機器管理システムの考え方

機器管理システムの考え方 創薬研究に用いる機器の管理は「システム化」の構築が重要であり、そして確実な結果を確保したいと努力しています。研究室では、血液生化学検査機器や薬物濃度分析機器をはじめ、天秤、冷蔵庫、冷凍庫のような機器、さらには空調などの環境管理機器まで、多くの機器を使用しています。また、特定